- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983200
Efecto de la Terapia Magnética Rotatoria en la Neuropatía Periférica Diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado antes del estudio 2. Los pacientes con diabetes tipo 2, que cumplieron con los criterios de diagnóstico de la OMS de 1999, tenían diabetes con neuropatía múltiple simétrica distal (1) antecedentes claros de diabetes; (2) neuropatía en el momento del diagnóstico de diabetes o después; (3) las manifestaciones y signos clínicos son consistentes con DPN; (4) tienen síntomas clínicos (dolor, entumecimiento, parestesia, etc.), 5 examen (reflejo del tobillo, sensación de dolor por acupuntura, sentido de vibración, sentido de presión, sentido de temperatura) cualquier 1 anormal; Si no hubo síntomas clínicos, 2 de los 5 exámenes fueron anormales. (5) excluir otras causas de neuropatía).
3. HbA1c<7,5%, régimen hipoglucemiante estable durante 3 meses 4. Sin complicaciones agudas, como cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar diabético, etc.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con cuerpos extraños de metal o marcapasos 2. Pacientes con antecedentes de cirugía en sitios de magnetoterapia dentro de un año 3. Pacientes con malestar evidente a la magnetoterapia 4. Pacientes con sangrado o tendencia al sangrado 5. Pacientes con complicaciones agudas como diabéticos cetoacidosis 6. Deterioro de la función hepática y renal con ALT 2,5 veces más alta que el límite superior del valor normal; la creatinina sérica fue 1,3 veces más alta que el límite superior de la normalidad 7. Antecedentes de abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años 8. Sistémica se usó terapia hormonal en los últimos tres meses 9. Pacientes con infección y estrés dentro de las 4 semanas 10. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas. 11 Cualquier otra condición obvia o enfermedad coexistente determinada por el investigador: como enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas, tumores, otras enfermedades pancreáticas, pacientes con antecedentes de enfermedad mental o enfermedades consuntivas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Mecobalamina 0,5 mg, tres veces al día
|
mecobalamina 0,5 mg, tres veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia magnética rotatoria
Terapia magnética rotatoria 30 min, oferta + mecobalamina 0,5 mg, tres veces al día
|
mecobalamina 0,5 mg, tres veces al día
Magnetoterapia Rotatoria 30min, oferta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el cambio de examen de velocidad de conducción nerviosa
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MNSI
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan
|
1 mes
|
|
Albúmina sérica glicosilada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el cambio de albúmina sérica glicosilada
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20190530-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .