- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983200
Wirkung der rotierenden Magnetfeldtherapie auf die diabetische periphere Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Studie (2) Neuropathie bei oder nach der Diagnose von Diabetes; (3) klinische Manifestationen und Anzeichen stimmen mit DPN überein; (4) klinische Symptome haben (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien usw.), 5 Untersuchung (Knöchelreflex, Akupunktur-Schmerzgefühl, Vibrationsgefühl, Druckgefühl, Temperaturgefühl) alle 1 auffällig; Wenn keine klinischen Symptome auftraten, waren 2 der 5 Untersuchungen auffällig.(5) andere Ursachen der Neuropathie ausschließen).
3. HbA1c < 7,5 %, das hypoglykämische Regime war für 3 Monate stabil 4. Keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Syndrom usw.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit metallischen Fremdkörpern oder Herzschrittmachern 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an Magnetfeldtherapiestellen innerhalb eines Jahres 3. Patienten mit offensichtlichem Unbehagen gegenüber der Magnetfeldtherapie 4. Patienten mit Blutungen oder Blutungsneigung 5. Patienten mit akuten Komplikationen wie Diabetes Ketoazidose 6. Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts 7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren 8. Systemisch Hormontherapie wurde in den letzten drei Monaten eingesetzt 9. Patienten mit Infektion und Stress innerhalb von 4 Wochen 10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. 11. Alle anderen offensichtlichen Zustände oder Begleiterkrankungen, die vom Forscher festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder schwere Auszehrungserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mecobalamin 0,5 mg, tid
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Mecobalamin 0,5 mg, tid
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EXPERIMENTAL: Rotierende Magnetfeldtherapie
Rotierende Magnetfeldtherapie 30 min, bid + Mecobalamin 0,5 mg, tid
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Mecobalamin 0,5 mg, tid
Rotierende Magnetfeldtherapie 30min, bid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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die Änderung der Nervenleitungsgeschwindigkeitsprüfung
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MNSI
Zeitfenster: 1 Monat
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Michigan Neuropathie-Screening-Instrument
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1 Monat
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Glykosyliertes Serumalbumin
Zeitfenster: 1 Monat
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die Veränderung von glykosyliertem Serumalbumin
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20190530-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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