- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03983200
Влияние вращающейся магнитотерапии на диабетическую периферическую невропатию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Добровольно участвовать и подписать информированное согласие до начала исследования. 2. Пациенты с диабетом 2 типа, которые соответствовали диагностическим критериям ВОЗ1999, имели диабетическую дистальную симметричную множественную нейропатию (1) ясный анамнез диабета; (2) невропатия во время или после постановки диагноза диабета; (3) клинические проявления и признаки соответствуют ДПН; (4) имеют клинические симптомы (боль, онемение, парестезии и т. д.), 5 обследование (лодыжечный рефлекс, ощущение боли при акупунктуре, чувство вибрации, ощущение давления, ощущение температуры) любой 1 ненормальный; если не было клинических симптомов, 2 из 5 обследований были ненормальными. (5) исключить другие причины невропатии).
3. HbA1c<7,5%, гипогликемический режим стабилен в течение 3 мес. 4. Отсутствие острых осложнений, таких как диабетический кетоацидоз, диабетический гиперосмолярный синдром и др.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с инородными металлическими телами или кардиостимуляторами 2. Пациенты с хирургическим вмешательством на участках магнитотерапии в течение одного года в анамнезе 3. Пациенты с явным дискомфортом от магнитотерапии 4. Пациенты с кровотечением или тенденцией к кровотечению 5. Пациенты с острыми осложнениями, такими как диабет кетоацидоз 6. Нарушение функции печени и почек с АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы; Креатинин сыворотки в 1,3 раза выше верхней границы нормы 7. Анамнез наркомании и алкогольной зависимости в течение последних 5 лет 8. Системная гормональная терапия применялась в течение последних трех месяцев 9. Пациенты с инфекцией и стрессом в течение 4 недель 10. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть. 11. Любые другие очевидные состояния или сопутствующие заболевания, определенные исследователем: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, опухоли, другие заболевания поджелудочной железы, пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе или тяжелые истощающие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Мекобаламин 0,5 мг 3 раза в день
|
мекобаламин 0,5 мг 3 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вращающаяся магнитотерапия
Вращающаяся магнитотерапия 30 мин 2 раза в день + мекобаламин 0,5 мг 3 раза в сутки
|
мекобаламин 0,5 мг 3 раза в день
Вращающаяся магнитотерапия 30 мин, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование скорости нервной проводимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследование изменения скорости нервной проводимости
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МНСИ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии
|
1 месяц
|
|
Гликозилированный сывороточный альбумин
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение гликозилированного сывороточного альбумина
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20190530-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .