- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03983200
Efeito da Terapia Magnética Rotativa na Neuropatia Periférica Diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Voluntário para participar e assinar o consentimento informado antes do estudo 2. Pacientes com diabetes tipo 2, que preencheram os critérios diagnósticos da OMS de 1999, apresentavam diabetes neuropatia múltipla simétrica distal (1) histórico claro de diabetes; (2) neuropatia no momento ou após o diagnóstico de diabetes; (3) manifestações clínicas e sinais são consistentes com DPN; (4) tem sintomas clínicos (dor, dormência, parestesia, etc.), 5 exame (reflexo do tornozelo, sensação de dor por acupuntura, sensação de vibração, sensação de pressão, sensação de temperatura) qualquer 1 anormal; Se não houvesse sintomas clínicos, 2 dos 5 exames eram anormais.(5) excluir outras causas de neuropatia).
3. HbA1c<7,5%, regime hipoglicêmico estável por 3 meses 4. Sem complicações agudas, como cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar diabética, etc.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com corpos metálicos estranhos ou marca-passos 2. Pacientes com história de cirurgia em locais de terapia magnética há menos de um ano 3. Pacientes com óbvio desconforto à terapia magnética 4. Pacientes com sangramento ou tendência a sangramento 5. Pacientes com complicações agudas, como diabetes cetoacidose 6. Função hepática e renal prejudicada com ALT 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal; Creatinina sérica era 1,3 vezes superior ao limite superior normal 7. História de abuso de drogas e dependência de álcool nos últimos 5 anos 8. Sistêmico terapia hormonal foi usada nos últimos três meses 9. Pacientes com infecção e estresse dentro de 4 semanas 10. Pacientes grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar. 11. Quaisquer outras condições óbvias ou doenças coexistentes determinadas pelo pesquisador: como doenças cardiopulmonares graves, doenças endócrinas, doenças neurológicas, tumores, outras doenças pancreáticas, pacientes com histórico de doença mental ou doenças debilitantes graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Mecobalamina 0,5 mg três vezes ao dia
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mecobalamina 0,5 mg, três vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Terapia Magnética Rotativa
Terapia Magnética Rotativa 30 min, bid + Mecobalamina 0,5 mg, tid
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mecobalamina 0,5 mg, três vezes ao dia
Terapia Magnética Rotativa 30min, lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de velocidade de condução nervosa
Prazo: 1 mês
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a mudança do exame de velocidade de condução nervosa
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MNSI
Prazo: 1 mês
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Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
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1 mês
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Albumina sérica glicosilada
Prazo: 1 mês
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a alteração da albumina sérica glicosilada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20190530-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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