- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983200
Effekt av roterende magnetisk terapi på diabetisk perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Meld deg frivillig til å delta og signere informert samtykke før studien 2. Pasienter med type 2 diabetes, som oppfylte WHO1999 diagnostiske kriterier, hadde diabetes distal symmetrisk multippel nevropati (1) klar diabeteshistorie; (2) nevropati ved eller etter diagnose av diabetes;(3) kliniske manifestasjoner og tegn stemmer overens med DPN;(4) har kliniske symptomer (smerte, nummenhet, parestesi, etc.), 5 undersøkelse (ankelrefleks, akupunktursmertefølelse, vibrasjonsfølelse, trykkfølelse, temperaturfølelse) enhver 1 unormal;Hvis det ikke var noen kliniske symptomer, var 2 av de 5 undersøkelsene unormale.(5) utelukke andre årsaker til nevropati).
3. HbA1c<7,5 %, det hypoglykemiske regimet var stabilt i 3 måneder 4. Ingen akutte komplikasjoner, som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar syndrom, etc.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med fremmedmetalllegemer eller pacemakere 2. Pasienter med en historie med operasjon på magnetiske behandlingssteder innen ett år 3. Pasienter med åpenbart ubehag ved magnetisk behandling 4. Pasienter med blødning eller blødningstendens 5. Pasienter med akutte komplikasjoner som diabetikere ketoacidose 6. Nedsatt lever- og nyrefunksjon med ALT 2,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn øvre normalgrense 7. Anamnese med narkotikamisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene 8. Systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene 9. Pasienter med infeksjon og stress innen 4 uker 10. Pasienter som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide. 11. Andre åpenbare tilstander eller sameksisterende sykdommer bestemt av forskeren: for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster, andre bukspyttkjertelsykdommer, pasienter med en historie med psykiske lidelser eller alvorlige sløsingssykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mekobalamin 0,5 mg, tid
|
mekobalamin 0,5mg,tid
|
|
EKSPERIMENTELL: Roterende magnetisk terapi
Roterende magnetisk terapi 30min,bid + mekobalamin 0,5mg, tid
|
mekobalamin 0,5mg,tid
Roterende magnetterapi 30min, bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av nerveledningshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
endring av nerveledningshastighetsundersøkelse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MNSI
Tidsramme: 1 måned
|
Michigan nevropati screeninginstrument
|
1 måned
|
|
Glykosylert serumalbumin
Tidsramme: 1 måned
|
endring av glykosylert serumalbumin
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20190530-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .