- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03983200
Effetto della terapia magnetica rotante sulla neuropatia periferica diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Volontariato per partecipare e firmare il consenso informato prima dello studio 2. Pazienti con diabete di tipo 2, che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'OMS1999, presentavano neuropatia diabetica distale simmetrica multipla (1) chiara storia di diabete; (2) neuropatia al momento o dopo la diagnosi di diabete; (3) le manifestazioni e i segni clinici sono coerenti con DPN; (4) presentano sintomi clinici (dolore, intorpidimento, parestesia, ecc.), 5 esame (riflesso della caviglia, senso del dolore da agopuntura, senso di vibrazione, senso di pressione, senso di temperatura) qualsiasi 1 anormale; Se non c'erano sintomi clinici, 2 dei 5 esami erano anormali.(5) escludere altre cause di neuropatia).
3. HbA1c<7,5%, il regime ipoglicemico è rimasto stabile per 3 mesi 4. Nessuna complicanza acuta, come chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare diabetica, ecc.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con corpi metallici estranei o pacemaker 2. Pazienti con una storia di interventi chirurgici presso centri di magnetoterapia entro un anno 3. Pazienti con evidente disagio alla magnetoterapia 4. Pazienti con sanguinamento o tendenza al sanguinamento 5. Pazienti con complicanze acute come il diabete chetoacidosi 6. Funzionalità epatica e renale compromessa con ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; la creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore del normale 7. Storia di abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni 8. Sistemica la terapia ormonale è stata utilizzata negli ultimi tre mesi 9. Pazienti con infezione e stress entro 4 settimane 10. Pazienti in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza. 11. Qualsiasi altra condizione evidente o malattia coesistente determinata dal ricercatore: come gravi malattie cardiopolmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, tumori, altre malattie del pancreas, pazienti con una storia di malattia mentale o gravi malattie da deperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Mecobalamina 0,5 mg, tid
|
mecobalamina 0,5 mg, tid
|
|
SPERIMENTALE: Terapia magnetica rotante
Terapia Magnetica Rotante 30min,bid + Mecobalamine 0.5mg, tid
|
mecobalamina 0,5 mg, tid
Terapia magnetica rotante 30min, bid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame della velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 1 mese
|
il cambiamento dell'esame della velocità di conduzione nervosa
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MNSI
Lasso di tempo: 1 mese
|
Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan
|
1 mese
|
|
Albumina sierica glicosilata
Lasso di tempo: 1 mese
|
il cambiamento di albumina sierica glicosilata
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20190530-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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