- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983746
Effet des exercices de stabilité de base et de l'entraînement sur tapis roulant sur l'équilibre chez les enfants trisomiques
11 juin 2019 mis à jour par: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Essai contrôlé randomisé
Introduction : Les exercices de stabilité de base et l'entraînement sur tapis roulant jouent un rôle crucial dans les interventions de physiothérapie et ont un effet sur l'équilibre chez les enfants atteints du syndrome de Down (DS), la question de savoir si les exercices de stabilité de base ou l'entraînement sur tapis roulant ont plus d'effet sur l'amélioration de l'équilibre n'a pas encore été étudiée.
Le but de l'étude était d'étudier l'effet de l'entraînement de la stabilité de base par rapport aux exercices sur tapis roulant sur l'équilibre chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Méthodes : Quarante-cinq enfants trisomiques inclus dans l'étude.
Les enfants âgés de 4 à 6 ans, et ils ont été également répartis au hasard en trois groupes (A), (B) et (C).
Le groupe A a reçu des stratégies d'intervention de physiothérapie traditionnelles pour faciliter l'équilibre des enfants participants.
Le groupe (B) a reçu la même chose que le groupe (A), avec une formation supplémentaire sur les exercices de stabilité de base.
Le groupe (C) a reçu les mêmes stratégies d'intervention que le groupe (A) en conjonction avec un programme d'exercices sur tapis roulant.
L'équilibre des enfants a été évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg et du système d'équilibre Biodex.
Les séances de traitement duraient 60 minutes, trois fois par semaine, pendant huit semaines consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 12111
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de reconnaître les commandes qui leur sont données,
- Capable de comprendre nos ordres verbaux et nos encouragements, et
- Capable de se tenir debout et de marcher de manière autonome sans chutes répétées
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique ou musculo-squelettique (signes d'épilepsie et instabilité de l'articulation atlanto-axoïdienne),
- Tout trouble de la mobilité
- Toute anomalie cardiaque
- Toute perte de vision ou d'audition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: programme de physiothérapie traditionnel (groupe témoin)
quinze enfants avec DS ont reçu un programme d'exercices traditionnels avec des instructions aux enfants pendant 60 minutes visant à améliorer le contrôle de la posture et l'équilibre
|
Quarante-cinq enfants trisomiques inclus dans l'étude.
Les enfants âgés de 4 à 6 ans, et ils ont été également répartis au hasard en trois groupes (A), (B) et (C).
Le groupe A a reçu des stratégies d'intervention de physiothérapie traditionnelles pour faciliter l'équilibre des enfants participants.
Le groupe (B) a reçu la même chose que le groupe (A), avec une formation supplémentaire sur les exercices de stabilité de base.
Le groupe (C) a reçu les mêmes stratégies d'intervention que le groupe (A) en conjonction avec un programme d'exercices sur tapis roulant.
L'équilibre des enfants a été évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg et du système d'équilibre Biodex.
Les séances de traitement duraient 60 minutes, trois fois par semaine, pendant huit semaines consécutives.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre fonctionnel
Délai: 30 minutes
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Le système d'équilibre Biodex (BBS) est utilisé pour ajuster la stabilité d'une plaque de force circulaire suspendue.
La plate-forme de force a une inclinaison maximale de vingt degrés dans n'importe quelle direction lorsqu'elle n'est pas complètement stabilisée et détermine la stabilité du participant en fonction de la variance de la plate-forme par rapport au centre.
L'échelle d'équilibre de Berg est une évaluation clinique de l'équilibre fonctionnel.
Il se compose de quatorze tâches fonctionnelles de difficulté croissante, et chacune notée sur une échelle allant de 0 à 4 (la tâche est exécutée indépendamment = 4 ; incapable de terminer la tâche = 0).
Le score maximum possible est de cinquante-six, ce qui n'indique aucune difficulté d'équilibre identifiable.
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30 minutes
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Indice de stabilité globale
Délai: 30 minutes
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Le système d'équilibre Biodex (BBS) est utilisé pour ajuster la stabilité d'une plaque de force circulaire suspendue.
La plate-forme de force a une inclinaison maximale de vingt degrés dans n'importe quelle direction lorsqu'elle n'est pas complètement stabilisée et détermine la stabilité du participant en fonction de la variance de la plate-forme par rapport au centre.
L'échelle d'équilibre de Berg est une évaluation clinique de l'équilibre fonctionnel.
Il se compose de quatorze tâches fonctionnelles de difficulté croissante, et chacune notée sur une échelle allant de 0 à 4 (la tâche est exécutée indépendamment = 4 ; incapable de terminer la tâche = 0).
Le score maximum possible est de cinquante-six, ce qui n'indique aucune difficulté d'équilibre identifiable
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/ 013/001928
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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