- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983746
Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia i treningu na bieżni na równowagę u dzieci z zespołem Downa
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Randomizowana kontrolowana próba
Wprowadzenie: Ćwiczenia stabilności rdzenia i trening na bieżni odgrywają kluczową rolę w interwencjach fizjoterapeutycznych i mają wpływ na równowagę u dzieci z zespołem Downa (ZD). Nie zbadano jeszcze, czy ćwiczenia stabilności rdzenia lub trening na bieżni mają większy wpływ na poprawę równowagi.
Celem pracy było zbadanie wpływu treningu stabilizacji tułowia w porównaniu z ćwiczeniami na bieżni ruchomej na równowagę u dzieci z zespołem Downa.
Metodyka: Badaniem objęto 45 dzieci z zespołem Downa.
Dzieci w wieku 4-6 lat zostały równo podzielone losowo na trzy grupy (A), (B) i (C).
Grupa A otrzymała tradycyjne strategie interwencji fizjoterapeutycznych w celu ułatwienia równowagi uczestniczącym dzieciom.
Grupa (B) otrzymała to samo co grupa (A), z dodatkowym treningiem ćwiczeń stabilności rdzenia.
Grupa (C) otrzymała te same strategie interwencji co grupa (A) w połączeniu z programem ćwiczeń na bieżni.
Równowaga dzieci została oceniona za pomocą Berg Balance Scale i Biodex Balance System.
Sesje lecznicze trwały 60 minut, trzy razy w tygodniu, przez osiem kolejnych tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 12111
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafią rozpoznawać wydawane im polecenia,
- Potrafi zrozumieć nasze ustne polecenie i zachętę oraz
- Potrafi samodzielnie stać i chodzić bez powtarzających się upadków
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe (objawy padaczki i niestabilność stawu szczytowo-obrotowego),
- Wszelkie zaburzenia ruchowe
- Wszelkie anomalie serca
- Jakakolwiek utrata wzroku lub słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tradycyjny program fizjoterapeutyczny (grupa kontrolna)
piętnaścioro dzieci z ZD otrzymało tradycyjny program ćwiczeń z instrukcjami dla dzieci przez 60 minut, mającymi na celu poprawę kontroli postawy i równowagi
|
Badaniem objęto czterdzieścioro pięcioro dzieci z zespołem Downa.
Dzieci w wieku 4-6 lat zostały równo podzielone losowo na trzy grupy (A), (B) i (C).
Grupa A otrzymała tradycyjne strategie interwencji fizjoterapeutycznych w celu ułatwienia równowagi uczestniczącym dzieciom.
Grupa (B) otrzymała to samo co grupa (A), z dodatkowym treningiem ćwiczeń stabilności rdzenia.
Grupa (C) otrzymała te same strategie interwencji co grupa (A) w połączeniu z programem ćwiczeń na bieżni.
Równowaga dzieci została oceniona za pomocą Berg Balance Scale i Biodex Balance System.
Sesje lecznicze trwały 60 minut, trzy razy w tygodniu, przez osiem kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Biodex Balance System (BBS) służy do regulacji stabilności zawieszonej okrągłej płytki siłowej.
Platforma siłowa ma maksymalnie dwadzieścia stopni nachylenia w dowolnym kierunku, gdy jest całkowicie nieustabilizowana i określa stabilność uczestnika na podstawie odchylenia platformy od środka.
Berg Balance Scale to kliniczna ocena równowagi funkcjonalnej.
Składa się z czternastu zadań funkcjonalnych o rosnącym stopniu trudności, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4 (zadanie wykonywane samodzielnie=4; brak możliwości wykonania zadania=0).
Maksymalny możliwy wynik to pięćdziesiąt sześć, co wskazuje na brak możliwych do zidentyfikowania problemów z równowagą.
|
30 minut
|
|
Ogólny wskaźnik stabilności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Biodex Balance System (BBS) służy do regulacji stabilności zawieszonej okrągłej płytki siłowej.
Platforma siłowa ma maksymalnie dwadzieścia stopni nachylenia w dowolnym kierunku, gdy jest całkowicie nieustabilizowana i określa stabilność uczestnika na podstawie odchylenia platformy od środka.
Berg Balance Scale to kliniczna ocena równowagi funkcjonalnej.
Składa się z czternastu zadań funkcjonalnych o rosnącym stopniu trudności, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4 (zadanie wykonywane samodzielnie=4; brak możliwości wykonania zadania=0).
Maksymalny możliwy wynik to pięćdziesiąt sześć, co wskazuje na brak możliwych do zidentyfikowania problemów z równowagą
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/ 013/001928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .