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Cannabidiol sublingual pour la douleur chronique

7 mars 2024 mis à jour par: Staci Gruber, Ph.D.
Cette étude consiste à prendre un produit sublingual à haute teneur en cannabidiol (CBD) pendant 6 semaines afin d'évaluer l'impact du CBD sur la douleur chronique, l'utilisation de médicaments conventionnels, l'état clinique, la qualité de vie, la cognition et, le cas échéant, la structure et le fonctionnement du cerveau via neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cannabis sativa est utilisé en médecine pour traiter un large éventail de troubles depuis des milliers d'années. Le cannabis est composé de plus de 100 cannabinoïdes, dont le D9-tétrahydrocannabinol (THC), le principal constituant psychoactif, et le cannabidiol (CBD), le principal constituant non intoxicant qui a démontré des propriétés médicinales importantes pour une variété de troubles. Actuellement, 33 États et le District de Columbia ont adopté des programmes complets de marijuana médicale (MMJ), et 14 États autorisent un accès limité aux produits contenant du CBD. Les produits MMJ peuvent varier considérablement dans leurs quantités et leurs ratios de constituants cannabinoïdes, allant de produits riches en THC avec très peu de CBD, à des rapports 1: 1 de THC sur CBD, à des produits riches en CBD avec très peu de THC. Bien qu'une large gamme de produits existe et soit activement utilisée par les consommateurs avec une variété d'indications médicales, on sait peu de choses sur l'impact direct de certains cannabinoïdes et ratios de constituants sur les symptômes qui poussent les patients à se faire soigner.

La douleur chronique est l'une des indications les plus courantes de l'utilisation du MMJ, et plusieurs études ont fourni des données convaincantes suggérant que le MMJ et ses constituants pourraient avoir des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires, suggérant que des cannabinoïdes particuliers pourraient avoir le potentiel de traiter la douleur chronique. À ce jour, aucun essai clinique n'a été mené évaluant les effets d'un produit à forte teneur en CBD et à faible teneur en THC pour la douleur chronique. Cette enquête impliquera un essai ouvert à double aveugle, contrôlé par placebo, d'un produit sublingual à forte teneur en CBD ; les patients seront évalués au départ et pendant 6 semaines de traitement avec du CBD ou un placebo sur des mesures de l'état clinique, y compris la douleur et les symptômes associés, l'utilisation de médicaments conventionnels, la cognition et l'imagerie cérébrale (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé
  • Le sujet a 21 ans ou plus
  • Le sujet est un anglophone natif ou a acquis l'anglais avant l'âge de 5 ans
  • Le sujet endosse un état de douleur chronique, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur chronique due à une blessure, la douleur musculo-squelettique, l'arthrite (y compris l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde), la fibromyalgie, la bursite, l'endométriose, etc.

Critère d'exclusion:

  • anglophones non natifs
  • QI estimé < 75
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience supérieure à 5 minutes
  • Utilise actuellement de la marijuana ou des produits à base de CBD
  • Les sujets féminins seront exclus s'ils ont un test de grossesse urinaire positif, essaient de devenir enceintes ou allaitent actuellement
  • Présence d'une maladie grave, y compris une maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire (hyper/hypotension, troubles cardiaques) ou un trouble neurologique (y compris des troubles épileptiques)
  • Douleur neuropathique ou douleur liée au cancer
  • Divulgation d'un polymorphisme génétique affectant la fonction du CYP2C9
  • Allergie à la noix de coco, car le produit est formulé à base d'huile de noix de coco

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement au cannabidiol
Produit sublingual à haute teneur en CBD administré trois fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Cannabidiol
Produit sublingual à haute teneur en CBD et à faible teneur en THC formulé à base d'huile de palme
Autres noms:
  • CDB
Comparateur placebo: Bras de traitement placebo
Produit sublingual placebo administré trois fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
Produit sublingual placebo formulé à base d'huile de palme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des cotes de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 semaines
Le NRS est une échelle de 11 points sur laquelle les sujets évaluent leur douleur en choisissant un nombre entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur possible). Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cotes de douleur sur le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 6 semaines
Le BPI contient 9 questions qui évaluent la sévérité de la douleur, le soulagement apporté par le traitement et l'impact fonctionnel de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores inférieurs sont meilleurs.
6 semaines
Modification des notes du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 6 semaines
Le PSEQ contient plusieurs questions évaluant la confiance des patients à réaliser certaines activités malgré leur douleur sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
6 semaines
Modification des cotes sur l'échelle de détresse liée à la douleur (PDS)
Délai: 6 semaines
Le PDS est une échelle de 11 points où les sujets évaluent leur douleur selon le niveau de détresse que la douleur provoque sur une échelle de 0 à 10. Les scores les plus bas sont meilleurs.
6 semaines
Modification des cotes de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: 6 semaines
Sur le PDI, le sujet évalue comment sa douleur affecte 7 domaines différents de sa vie sur une échelle du niveau d'incapacité que sa douleur provoque, de "pas d'incapacité" à "la pire incapacité". Les scores inférieurs sont meilleurs.
6 semaines
Changement dans l'utilisation des médicaments conventionnels
Délai: 6 semaines
Les changements dans l'utilisation des médicaments conventionnels, y compris les opioïdes, seront évalués et analysés. Les changements de dose et de fréquence d'utilisation des médicaments conventionnels seront quantifiés.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staci Gruber, Ph.D.

Collaborateurs

Etheridge Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Staci Gruber, Ph.D., McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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