Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen kannabidioli krooniseen kipuun

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Staci Gruber, Ph.D.
Tässä tutkimuksessa otetaan runsaasti kannabidiolia (CBD) sisältävää sublingvaalista tuotetta 6 viikon ajan, jotta voidaan arvioida CBD:n vaikutus krooniseen kipuun, tavanomaiseen lääkkeiden käyttöön, kliiniseen tilaan, elämänlaatuun, kognitioon ja soveltuvin osin aivojen rakenteeseen ja toimintaan. neuroimaging.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cannabis sativaa on käytetty lääketieteellisesti monenlaisten sairauksien hoitoon tuhansien vuosien ajan. Kannabis koostuu yli 100 kannabinoidista, mukaan lukien D9-tetrahydrokannabinoli (THC), tärkein psykoaktiivinen ainesosa, ja kannabidioli (CBD), tärkein ei-päihdyttävä ainesosa, jolla on ollut merkittäviä lääkinnällisiä ominaisuuksia useisiin sairauksiin. Tällä hetkellä 33 osavaltiota ja District of Columbia ovat ottaneet käyttöön täydellisiä lääketieteellisiä marihuanaohjelmia (MMJ), ja 14 osavaltiota sallii rajoitetun pääsyn CBD:tä sisältäviin tuotteisiin. MMJ-tuotteiden kannabinoidiaineosien määrät ja suhteet voivat vaihdella rajusti, vaihtelevat runsaasti THC:tä sisältävistä tuotteista, joissa on hyvin vähän CBD:tä, THC:n ja CBD:n suhteisiin 1:1, korkeaan CBD-tuotteisiin, joissa on hyvin vähän THC:tä. Vaikka on olemassa laaja valikoima tuotteita, ja kuluttajat käyttävät niitä aktiivisesti erilaisilla lääketieteellisillä käyttöaiheilla, tiedetään vain vähän tiettyjen kannabinoidien ja ainesosien välittömästä vaikutuksesta oireisiin, jotka saavat potilaiden hakeutumaan hoitoon.

Krooninen kipu on yksi yleisimmistä MMJ:n käytön indikaatioista, ja useat tutkimukset ovat tuottaneet vakuuttavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että MMJ:llä ja sen ainesosilla voi olla kipua lievittävää ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että tietyillä kannabinoideilla voi olla potentiaalia hoitaa kroonista kipua. Tähän mennessä ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu korkea-CBD- ja matala-THC-tuotteen vaikutuksia krooniseen kipuun. Tämä tutkimus sisältää avoimen tai kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen korkean CBD:n sublingvaalisella tuotteella; potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja yli 6 viikon CBD- tai lumelääkehoidon kliinisen tilan mittareilla, mukaan lukien kipu ja siihen liittyvät oireet, tavanomaisten lääkkeiden käyttö, kognitio ja aivojen kuvantaminen (tarvittaessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
  • Kohde on 21 vuotta tai vanhempi
  • Aiheena on englantia äidinkielenään puhuva tai ennen 5 vuoden ikää hankkinut englanti
  • Kohde hyväksyy kroonisen kiputilan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen vamman aiheuttama kipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, niveltulehdus (mukaan lukien nivelrikko ja nivelreuma), fibromyalgia, bursiitti, endometrioosi jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Englannin äidinkielenään puhuvat
  • Arvioitu älykkyysosamäärä < 75
  • Yli 5 minuuttia kestänyt päävamma tai tajunnan menetys
  • Käyttää tällä hetkellä marihuana- tai CBD-tuotteita
  • Naispuoliset koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on positiivinen virtsaraskaustesti, he yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät parhaillaan
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus (hyper/hypotensio, sydämen häiriöt) tai neurologinen häiriö (mukaan lukien kohtaushäiriö)
  • Neuropaattinen kipu tai syöpään liittyvä kipu
  • CYP2C9:n toimintaan vaikuttavan geneettisen polymorfismin paljastaminen
  • Kookosallergia, koska tuote on valmistettu kookosöljystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidiolihoitovarsi
Korkean CBD:n sublingvaalinen tuote, joka annetaan kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Kannabidioli
Paljon CBD:tä ja vähän THC:tä sisältävä sublingvaalinen tuote, joka on formuloitu palmuöljyyn
Muut nimet:
  • CBD
Placebo Comparator: Placebo-hoitovarsi
Placebo sublingvaalinen tuote, joka annetaan kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Palmuöljyyn muotoiltu sublingvaalinen lumelääkevalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuluokituksissa numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
NRS on 11 pisteen asteikko, jolla koehenkilöt arvioivat kipuaan valitsemalla luvun 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) väliltä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuluokitteluissa Brief Pain Inventoryssa (BPI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BPI sisältää 9 kysymystä, jotka arvioivat kivun vaikeutta, kuinka paljon hoito tuo helpotusta ja kivun toiminnallista vaikutusta viimeisen 24 tunnin aikana. Pienemmät pisteet ovat parempia.
6 viikkoa
Muutos kivun itsetehokkuuskyselyn (PSEQ) arvioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PSEQ sisältää useita kysymyksiä, jotka arvioivat potilaiden luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta 7-pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan luottavainen) 6:een (täysin itsevarma). Korkeammat pisteet ovat parempia.
6 viikkoa
Muutos PDS (Pain Distress Scale) -arvioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PDS on 11 pisteen asteikko, jossa koehenkilöt arvioivat kipuaan kivun aiheuttaman ahdistuksen tason mukaan asteikolla 0–10. Alemmat pisteet ovat parempia.
6 viikkoa
Muutos kipuvammaisuusindeksin (PDI) arvioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PDI:ssä koehenkilö arvioi, kuinka heidän kipunsa vaikuttaa 7:lle eri elämänalueelle heidän kipunsa aiheuttaman vamman asteikolla "ei vammaisuudesta" "pahimpaan vammaisuuteen". Pienemmät pisteet ovat parempia.
6 viikkoa
Muutos perinteisessä lääkkeen käytössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Perinteisten lääkkeiden, myös opioidien, käytön muutosta arvioidaan ja analysoidaan. Muutokset annoksessa ja tavanomaisten lääkkeiden käytön tiheydessä kvantifioidaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staci Gruber, Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Etheridge Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P001774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa