Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy kannabidiol na przewlekły ból

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Staci Gruber, Ph.D.
Badanie to obejmuje przyjmowanie produktu podjęzykowego o wysokiej zawartości kannabidiolu (CBD) przez 6 tygodni w celu oceny wpływu CBD na przewlekły ból, stosowanie konwencjonalnych leków, stan kliniczny, jakość życia, funkcje poznawcze oraz, w stosownych przypadkach, strukturę i funkcję mózgu poprzez neuroobrazowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cannabis sativa była stosowana w medycynie do leczenia szerokiego zakresu zaburzeń od tysięcy lat. Konopie indyjskie składają się z ponad 100 kannabinoidów, w tym D9-tetrahydrokanabinolu (THC), głównego składnika psychoaktywnego oraz kannabidiolu (CBD), głównego nieodurzającego składnika, który wykazał znaczące właściwości lecznicze w przypadku różnych zaburzeń. Obecnie 33 stany i Dystrykt Kolumbii wprowadziły pełne programy dotyczące medycznej marihuany (MMJ), a 14 stanów zezwala na ograniczony dostęp do produktów zawierających CBD. Produkty MMJ mogą się drastycznie różnić pod względem ilości i proporcji składowych kannabinoidów, od produktów o wysokiej zawartości THC z bardzo małą zawartością CBD, przez stosunek THC do CBD 1:1, po produkty o wysokiej zawartości CBD z bardzo małą zawartością THC. Chociaż istnieje szeroka gama produktów, które są aktywnie stosowane przez konsumentów z różnymi wskazaniami medycznymi, niewiele wiadomo na temat bezpośredniego wpływu niektórych kannabinoidów i proporcji składników na objawy, które powodują, że pacjenci zgłaszają się na leczenie.

Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych wskazań do stosowania MMJ, a kilka badań dostarczyło przekonujących danych sugerujących, że MMJ i jego składniki mogą mieć właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, co sugeruje, że określone kannabinoidy mogą potencjalnie leczyć przewlekły ból. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ produktu o wysokiej zawartości CBD i niskiej zawartości THC na przewlekły ból. To badanie będzie obejmowało otwarte badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące produktu podjęzykowego o wysokiej zawartości CBD; pacjenci będą oceniani na początku leczenia i przez 6 tygodni leczenia CBD lub placebo na podstawie pomiarów stanu klinicznego, w tym bólu i związanych z nim objawów, stosowania konwencjonalnych leków, funkcji poznawczych i obrazowania mózgu (w stosownych przypadkach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę
  • Podmiot ma 21 lat lub więcej
  • Uczestnik jest rodzimym użytkownikiem języka angielskiego lub nauczył się języka angielskiego przed ukończeniem 5 lat
  • Podmiot potwierdza przewlekły stan bólowy, w tym między innymi przewlekły ból spowodowany urazem, ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów (w tym zapalenie kości i stawów i reumatoidalne zapalenie stawów), fibromialgię, zapalenie kaletki, endometriozę itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
  • Szacunkowe IQ < 75
  • Historia urazu głowy lub utraty przytomności trwającej dłużej niż 5 minut
  • Obecnie używa marihuany lub produktów CBD
  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Obecność poważnej choroby medycznej, w tym choroby wątroby, nerek lub układu krążenia (nadciśnienie/niedociśnienie, zaburzenia serca) lub zaburzenia neurologicznego (w tym napady padaczkowe)
  • Ból neuropatyczny lub ból związany z rakiem
  • Ujawnienie polimorfizmu genetycznego wpływającego na funkcję CYP2C9
  • Alergia na kokos, ponieważ produkt zawiera olej kokosowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia kanabidiolem
Produkt podjęzykowy o wysokiej zawartości CBD podawany trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Produkt podjęzykowy o wysokiej zawartości CBD i niskiej zawartości THC na bazie oleju palmowego
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Ramię leczenia placebo
Produkt podjęzykowy placebo podawany trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Produkt podjęzykowy placebo na bazie oleju palmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
NRS to 11-punktowa skala, w której badani oceniają swój ból, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BPI zawiera 9 pytań, które oceniają nasilenie bólu, ulgę w leczeniu oraz funkcjonalny wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Niższe wyniki są lepsze.
6 tygodni
Zmiana ocen w Kwestionariuszu Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PSEQ zawiera kilka pytań oceniających pewność pacjentów w wykonywaniu określonych czynności pomimo odczuwanego bólu na 7-stopniowej skali od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni). Wyższe wyniki są lepsze.
6 tygodni
Zmiana ocen w Skali Rozpaczy Bólowej (PDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PDS to 11-punktowa skala, w której badani oceniają swój ból na podstawie poziomu stresu, jaki ból powoduje w skali od 0 do 10. Niższe wyniki są lepsze.
6 tygodni
Zmiana ocen w Pain Disability Index (PDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na PDI badany ocenia, w jaki sposób jego ból wpływa na 7 różnych obszarów jego życia w skali stopnia niepełnosprawności, którą powoduje ból, od „bez niepełnosprawności” do „najgorszej niepełnosprawności”. Niższe wyniki są lepsze.
6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków konwencjonalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w stosowaniu leków konwencjonalnych, w tym opioidów, zostaną ocenione i przeanalizowane. Zmiany w dawce i częstości stosowania leków konwencjonalnych zostaną określone ilościowo.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci Gruber, Ph.D., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

3
Subskrybuj