- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03984565
Podjęzykowy kannabidiol na przewlekły ból
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cannabis sativa była stosowana w medycynie do leczenia szerokiego zakresu zaburzeń od tysięcy lat. Konopie indyjskie składają się z ponad 100 kannabinoidów, w tym D9-tetrahydrokanabinolu (THC), głównego składnika psychoaktywnego oraz kannabidiolu (CBD), głównego nieodurzającego składnika, który wykazał znaczące właściwości lecznicze w przypadku różnych zaburzeń. Obecnie 33 stany i Dystrykt Kolumbii wprowadziły pełne programy dotyczące medycznej marihuany (MMJ), a 14 stanów zezwala na ograniczony dostęp do produktów zawierających CBD. Produkty MMJ mogą się drastycznie różnić pod względem ilości i proporcji składowych kannabinoidów, od produktów o wysokiej zawartości THC z bardzo małą zawartością CBD, przez stosunek THC do CBD 1:1, po produkty o wysokiej zawartości CBD z bardzo małą zawartością THC. Chociaż istnieje szeroka gama produktów, które są aktywnie stosowane przez konsumentów z różnymi wskazaniami medycznymi, niewiele wiadomo na temat bezpośredniego wpływu niektórych kannabinoidów i proporcji składników na objawy, które powodują, że pacjenci zgłaszają się na leczenie.
Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych wskazań do stosowania MMJ, a kilka badań dostarczyło przekonujących danych sugerujących, że MMJ i jego składniki mogą mieć właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, co sugeruje, że określone kannabinoidy mogą potencjalnie leczyć przewlekły ból. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ produktu o wysokiej zawartości CBD i niskiej zawartości THC na przewlekły ból. To badanie będzie obejmowało otwarte badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące produktu podjęzykowego o wysokiej zawartości CBD; pacjenci będą oceniani na początku leczenia i przez 6 tygodni leczenia CBD lub placebo na podstawie pomiarów stanu klinicznego, w tym bólu i związanych z nim objawów, stosowania konwencjonalnych leków, funkcji poznawczych i obrazowania mózgu (w stosownych przypadkach).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Staci Gruber, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-855-2762
- E-mail: gruber@mclean.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosie Smith, B.S.
- Numer telefonu: 617-855-3338
- E-mail: cbdstudy@mclean.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
- Podmiot ma 21 lat lub więcej
- Uczestnik jest rodzimym użytkownikiem języka angielskiego lub nauczył się języka angielskiego przed ukończeniem 5 lat
- Podmiot potwierdza przewlekły stan bólowy, w tym między innymi przewlekły ból spowodowany urazem, ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów (w tym zapalenie kości i stawów i reumatoidalne zapalenie stawów), fibromialgię, zapalenie kaletki, endometriozę itp.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
- Szacunkowe IQ < 75
- Historia urazu głowy lub utraty przytomności trwającej dłużej niż 5 minut
- Obecnie używa marihuany lub produktów CBD
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
- Obecność poważnej choroby medycznej, w tym choroby wątroby, nerek lub układu krążenia (nadciśnienie/niedociśnienie, zaburzenia serca) lub zaburzenia neurologicznego (w tym napady padaczkowe)
- Ból neuropatyczny lub ból związany z rakiem
- Ujawnienie polimorfizmu genetycznego wpływającego na funkcję CYP2C9
- Alergia na kokos, ponieważ produkt zawiera olej kokosowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię leczenia kanabidiolem
Produkt podjęzykowy o wysokiej zawartości CBD podawany trzy razy dziennie przez 6 tygodni
|
Produkt podjęzykowy o wysokiej zawartości CBD i niskiej zawartości THC na bazie oleju palmowego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię leczenia placebo
Produkt podjęzykowy placebo podawany trzy razy dziennie przez 6 tygodni
|
Produkt podjęzykowy placebo na bazie oleju palmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NRS to 11-punktowa skala, w której badani oceniają swój ból, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BPI zawiera 9 pytań, które oceniają nasilenie bólu, ulgę w leczeniu oraz funkcjonalny wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Niższe wyniki są lepsze.
|
6 tygodni
|
Zmiana ocen w Kwestionariuszu Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PSEQ zawiera kilka pytań oceniających pewność pacjentów w wykonywaniu określonych czynności pomimo odczuwanego bólu na 7-stopniowej skali od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni).
Wyższe wyniki są lepsze.
|
6 tygodni
|
Zmiana ocen w Skali Rozpaczy Bólowej (PDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PDS to 11-punktowa skala, w której badani oceniają swój ból na podstawie poziomu stresu, jaki ból powoduje w skali od 0 do 10. Niższe wyniki są lepsze.
|
6 tygodni
|
Zmiana ocen w Pain Disability Index (PDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Na PDI badany ocenia, w jaki sposób jego ból wpływa na 7 różnych obszarów jego życia w skali stopnia niepełnosprawności, którą powoduje ból, od „bez niepełnosprawności” do „najgorszej niepełnosprawności”.
Niższe wyniki są lepsze.
|
6 tygodni
|
Zmiana w stosowaniu leków konwencjonalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w stosowaniu leków konwencjonalnych, w tym opioidów, zostaną ocenione i przeanalizowane.
Zmiany w dawce i częstości stosowania leków konwencjonalnych zostaną określone ilościowo.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Staci Gruber, Ph.D., McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kanabidiol
-
Colorado State UniversityZakończonyFarmakokinetyka | Metabolizm | Funkcja wątrobyStany Zjednoczone
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaCzechy
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGZakończonyBiodostępność porównawczaNiemcy
-
University of FloridaState of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchZakończony