- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984565
Sublingual Cannabidiol for kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis sativa har blitt brukt medisinsk for å behandle et bredt spekter av lidelser i tusenvis av år. Cannabis består av mer enn 100 cannabinoider, inkludert D9-tetrahydrocannabinol (THC), den viktigste psykoaktive komponenten, og cannabidiol (CBD), den viktigste ikke-rusende komponenten som har vist betydelige medisinske egenskaper for en rekke lidelser. For tiden har 33 stater og District of Columbia vedtatt fullstendige medisinske marihuana-programmer (MMJ), og 14 stater tillater begrenset tilgang til CBD-holdige produkter. MMJ-produkter kan variere drastisk i mengder og forhold mellom cannabinoidbestanddeler, alt fra høye THC-produkter med svært lite CBD, til 1:1-forhold mellom THC og CBD, til høye CBD-produkter med svært lite THC. Selv om det eksisterer et bredt spekter av produkter og blir aktivt brukt av forbrukere med en rekke medisinske indikasjoner, er lite kjent om den direkte innvirkningen av visse cannabinoider og komponentforhold på symptomene som får pasienter til å søke behandling.
Kronisk smerte er en av de vanligste indikasjonene for bruk av MMJ, og flere studier har gitt overbevisende data som tyder på at MMJ og dets bestanddeler kan ha smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaper, noe som tyder på at bestemte cannabinoider kan ha potensial til å behandle kronisk smerte. Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført for å vurdere effekten av et høy-CBD-, lav-THC-produkt for kronisk smerte. Denne undersøkelsen vil involvere en åpen til dobbeltblind, placebokontrollert studie av et sublingualt produkt med høy CBD; Pasienter vil bli vurdert ved baseline og over 6 ukers behandling med CBD eller placebo på mål av klinisk tilstand, inkludert smerte og relaterte symptomer, konvensjonell medisinbruk, kognisjon og hjerneavbildning (etter behov).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Staci Gruber, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-855-2762
- E-post: gruber@mclean.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosie Smith, B.S.
- Telefonnummer: 617-855-3338
- E-post: cbdstudy@mclean.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden har gitt informert samtykke
- Emnet er 21 år eller eldre
- Emnet er en engelsktalende morsmål eller ervervet engelsk før fylte 5 år
- Personen støtter en kronisk smertetilstand inkludert, men ikke begrenset til, kronisk smerte på grunn av skade, muskel-skjelettsmerter, leddgikt (inkludert slitasjegikt og revmatoid artritt), fibromyalgi, bursitt, endometriose, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende som morsmål
- Estimert IQ < 75
- En historie med hodeskade eller tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- Bruker for tiden marihuana eller CBD-produkter
- Kvinnelige forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en positiv uringraviditetstest, prøver å bli gravid eller for øyeblikket ammer
- Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk sykdom, inkludert lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom (hyper/hypotensjon, hjertesykdommer) eller nevrologisk lidelse (inkludert anfallsforstyrrelse)
- Nevropatiske smerter eller kreftrelaterte smerter
- Avsløring av en genetisk polymorfisme som påvirker CYP2C9-funksjonen
- Kokosnøttallergi, da produktet er formulert i kokosnøttolje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cannabidiol behandlingsarm
Høy-CBD sublingualt produkt administrert tre ganger daglig i 6 uker
|
Høy-CBD, lav-THC sublingualt produkt formulert i palmeolje
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Placebo sublingualt produkt administrert tre ganger daglig i 6 uker
|
Placebo sublingualt produkt formulert i palmeolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertevurderinger på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 uker
|
NRS er en 11-punkts skala der forsøkspersoner vurderer smertene sine ved å velge et tall mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
Lavere score indikerer mindre smerte.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertevurderinger på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 uker
|
BPI inneholder 9 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, hvor mye lindring som gis av behandlingen, og den funksjonelle effekten av smerten i løpet av de siste 24 timene.
Lavere score er bedre.
|
6 uker
|
Endring i vurderinger på Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 6 uker
|
PSEQ inneholder flere spørsmål som vurderer pasientenes tillit til å utføre visse aktiviteter til tross for deres smerte på en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (fullstendig trygg).
Høyere score er bedre.
|
6 uker
|
Endring i vurderinger på Pain Distress Scale (PDS)
Tidsramme: 6 uker
|
PDS er en 11-punkts skala hvor forsøkspersonene vurderer smerten sin etter nivået av plager smerten forårsaker på en skala fra 0 til 10. Lavere skår er bedre.
|
6 uker
|
Endring i vurderinger på Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 6 uker
|
På PDI vurderer forsøkspersonen hvordan smerten deres påvirker 7 forskjellige områder av livet deres på en skala av funksjonshemming som smerten forårsaker, fra "ingen funksjonshemming" til "verste funksjonshemming".
Lavere score er bedre.
|
6 uker
|
Endring i bruk av konvensjonell medisin
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i konvensjonell medisinbruk, inkludert opioider, vil bli vurdert og analysert.
Endringer i dose og hyppighet av konvensjonell medisinbruk vil bli kvantifisert.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Staci Gruber, Ph.D., McLean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Cannabidiol
-
University of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Marius HenriksenFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekruttering
-
University of CologneStanley Medical Research Institute; Coordinating Centre for Clinical Trials...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyskland
-
Elena PopeAvicanna IncTilbaketrukketSmerte | Epidermolyse Bullosa | KløCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Påmelding etter invitasjonFragilt X-syndromForente stater, Storbritannia, New Zealand, Australia
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.FullførtOpiatavhengighetForente stater