Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual Cannabidiol for kronisk smerte

7. mars 2024 oppdatert av: Staci Gruber, Ph.D.
Denne studien innebærer å ta et høy-cannabidiol (CBD) sublingualt produkt i 6 uker for å vurdere virkningen av CBD på kronisk smerte, konvensjonell medisinbruk, klinisk tilstand, livskvalitet, kognisjon, og der det er aktuelt, hjernestruktur og funksjon via neuroimaging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cannabis sativa har blitt brukt medisinsk for å behandle et bredt spekter av lidelser i tusenvis av år. Cannabis består av mer enn 100 cannabinoider, inkludert D9-tetrahydrocannabinol (THC), den viktigste psykoaktive komponenten, og cannabidiol (CBD), den viktigste ikke-rusende komponenten som har vist betydelige medisinske egenskaper for en rekke lidelser. For tiden har 33 stater og District of Columbia vedtatt fullstendige medisinske marihuana-programmer (MMJ), og 14 stater tillater begrenset tilgang til CBD-holdige produkter. MMJ-produkter kan variere drastisk i mengder og forhold mellom cannabinoidbestanddeler, alt fra høye THC-produkter med svært lite CBD, til 1:1-forhold mellom THC og CBD, til høye CBD-produkter med svært lite THC. Selv om det eksisterer et bredt spekter av produkter og blir aktivt brukt av forbrukere med en rekke medisinske indikasjoner, er lite kjent om den direkte innvirkningen av visse cannabinoider og komponentforhold på symptomene som får pasienter til å søke behandling.

Kronisk smerte er en av de vanligste indikasjonene for bruk av MMJ, og flere studier har gitt overbevisende data som tyder på at MMJ og dets bestanddeler kan ha smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaper, noe som tyder på at bestemte cannabinoider kan ha potensial til å behandle kronisk smerte. Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført for å vurdere effekten av et høy-CBD-, lav-THC-produkt for kronisk smerte. Denne undersøkelsen vil involvere en åpen til dobbeltblind, placebokontrollert studie av et sublingualt produkt med høy CBD; Pasienter vil bli vurdert ved baseline og over 6 ukers behandling med CBD eller placebo på mål av klinisk tilstand, inkludert smerte og relaterte symptomer, konvensjonell medisinbruk, kognisjon og hjerneavbildning (etter behov).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har gitt informert samtykke
  • Emnet er 21 år eller eldre
  • Emnet er en engelsktalende morsmål eller ervervet engelsk før fylte 5 år
  • Personen støtter en kronisk smertetilstand inkludert, men ikke begrenset til, kronisk smerte på grunn av skade, muskel-skjelettsmerter, leddgikt (inkludert slitasjegikt og revmatoid artritt), fibromyalgi, bursitt, endometriose, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende som morsmål
  • Estimert IQ < 75
  • En historie med hodeskade eller tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  • Bruker for tiden marihuana eller CBD-produkter
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en positiv uringraviditetstest, prøver å bli gravid eller for øyeblikket ammer
  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk sykdom, inkludert lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom (hyper/hypotensjon, hjertesykdommer) eller nevrologisk lidelse (inkludert anfallsforstyrrelse)
  • Nevropatiske smerter eller kreftrelaterte smerter
  • Avsløring av en genetisk polymorfisme som påvirker CYP2C9-funksjonen
  • Kokosnøttallergi, da produktet er formulert i kokosnøttolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol behandlingsarm
Høy-CBD sublingualt produkt administrert tre ganger daglig i 6 uker
Høy-CBD, lav-THC sublingualt produkt formulert i palmeolje
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Placebo sublingualt produkt administrert tre ganger daglig i 6 uker
Placebo sublingualt produkt formulert i palmeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurderinger på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 uker
NRS er en 11-punkts skala der forsøkspersoner vurderer smertene sine ved å velge et tall mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte). Lavere score indikerer mindre smerte.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurderinger på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 uker
BPI inneholder 9 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, hvor mye lindring som gis av behandlingen, og den funksjonelle effekten av smerten i løpet av de siste 24 timene. Lavere score er bedre.
6 uker
Endring i vurderinger på Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 6 uker
PSEQ inneholder flere spørsmål som vurderer pasientenes tillit til å utføre visse aktiviteter til tross for deres smerte på en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (fullstendig trygg). Høyere score er bedre.
6 uker
Endring i vurderinger på Pain Distress Scale (PDS)
Tidsramme: 6 uker
PDS er en 11-punkts skala hvor forsøkspersonene vurderer smerten sin etter nivået av plager smerten forårsaker på en skala fra 0 til 10. Lavere skår er bedre.
6 uker
Endring i vurderinger på Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 6 uker
På PDI vurderer forsøkspersonen hvordan smerten deres påvirker 7 forskjellige områder av livet deres på en skala av funksjonshemming som smerten forårsaker, fra "ingen funksjonshemming" til "verste funksjonshemming". Lavere score er bedre.
6 uker
Endring i bruk av konvensjonell medisin
Tidsramme: 6 uker
Endring i konvensjonell medisinbruk, inkludert opioider, vil bli vurdert og analysert. Endringer i dose og hyppighet av konvensjonell medisinbruk vil bli kvantifisert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci Gruber, Ph.D., McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Cannabidiol

3
Abonnere