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Évaluation de l'effet des vêtements de compression personnalisés sur l'équilibre statique debout dans le syndrome d'Ehlers Danlos (EDS)

14 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Des études ont montré l'existence d'un déficit proprioceptif chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers Danlos (EDS) (pathologie génétique du tissu conjonctif avec hypermobilité, instabilité articulaire multifactorielle). Une étude datant de 2010 a montré une amélioration qualitative du handicap lors du port de vêtements compressifs (CG) dans cette pathologie, notamment dans les domaines de la proprioception et de l'équilibre.

Le but de cette étude est de quantifier l'effet du CG sur l'équilibre statique debout chez les patients atteints d'EDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'effet du CG sur l'équilibre statique en position debout chez les patients atteints d'EDS, cette étude est une étude pilote, réalisée selon un schéma croisé de type AB/BA.

Chaque patient bénéficiera de 2 évaluations posturologiques, à savoir sans CG (traitement A) et avec CG (traitement B). Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : la séquence AB ou BA sera randomisée pour chaque patient.

Pour chaque évaluation, une mesure yeux ouverts et yeux fermés sera effectuée.

Une évaluation de l'équilibre clinique par le test de Berg sera effectuée pour chacune des conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, France, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients EDS de plus de 18 ans se promenant sans assistance technique.
  • Les patients devront être diagnostiqués à la fois lors de l'entretien (présence d'antécédents familiaux, d'hypermobilité et d'instabilité articulaire évoluant depuis des années) et avec un guide d'analyse de l'EDS à l'AP-HP.
  • Le score de Beighton doit être de 5/9 ou plus.
  • Indemne de toute autre pathologie susceptible d'avoir un impact sur l'équilibre.
  • Patient avec un CG dans le cadre de sa gestion de l'EDS
  • Compréhension suffisante pour comprendre les objectifs de l'étude et donner son consentement.
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Allergies à l'un des composants (Polyamide et Elasthanne) du CG
  • Vêtements de compression récents de moins de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle, curateurs, protection de la justice.
  • Comorbidité susceptible d'influencer l'équilibre.
  • Douleur importante (évaluée par le patient) induite par l'utilisation du CG.
  • Tout événement aigu nécessite le report du bilan pour s'assurer que l'évolution du patient se fait dans les conditions habituelles.
  • Toute pathologie aiguë ayant un retentissement sur l'appareil locomoteur et/ou l'état général.
  • Grossesse/Allaitement
  • Vêtements de compression de plus de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avec des vêtements de compression
Évaluation de la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" avec des vêtements de compression et l'équilibre statique debout.
Autre: Évaluer la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" avec et sans vêtements de compression.

Chaque évaluation se fera selon le protocole suivant :

  • Évaluation de la douleur
  • Essai de Berg
  • Un test par condition en commençant les yeux ouverts
  • Consignes standardisées :
  • Pause d'environ 15 minutes (wash-out) entre chaque test.
  • Les deux conditions seront testées le même jour.
  • Évaluation dans un environnement exempt d'interférences visuelles et sonores.
Comparateur actif: Sans vêtements de compression
Évaluation de la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" avec des vêtements de compression et l'équilibre statique debout.
Autre: Évaluer la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" avec et sans vêtements de compression.

Chaque évaluation se fera selon le protocole suivant :

  • Évaluation de la douleur
  • Essai de Berg
  • Un test par condition en commençant les yeux ouverts
  • Consignes standardisées :
  • Pause d'environ 15 minutes (wash-out) entre chaque test.
  • Les deux conditions seront testées le même jour.
  • Évaluation dans un environnement exempt d'interférences visuelles et sonores.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" (COP) avec des vêtements de compression
Délai: 15 minutes
Chaque patient bénéficiera de 2 évaluations posturologiques, à savoir sans CG (traitement A) et avec CG (traitement B).
15 minutes
Évaluer la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" sans vêtements de compression.
Délai: 30 minutes
Évaluer la variation de la vitesse de déplacement du "centre de pression" sans vêtements de compression. Chaque patient bénéficiera de 2 évaluations posturologiques, à savoir sans CG (traitement A) et avec CG (traitement B).
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amplitude des oscillations antéro-postérieures et latérales sans vêtements de compression
Délai: 15 minutes
Évaluer l'amplitude des oscillations antéro-postérieures et latérales de la COP avec et sans vêtements de compression Comparer les données stabilométriques avec un essai clinique évaluant la balance de référence.
15 minutes
Évaluer l'amplitude des oscillations antéro-postérieures et latérales sans vêtements de compression
Délai: 30 minutes

Évaluer l'amplitude des oscillations antéro-postérieures et latérales du COP avec et sans vêtements de compression.

Comparer les données stabilométriques avec un essai clinique évaluant la balance de référence.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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