Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​tilpasset kompressionsbeklædning på stående statisk balance i Ehlers Danlos syndrom (EDS)

14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelser har vist eksistensen af ​​et proprioceptivt underskud hos patienter med Ehlers Danlos syndrom (EDS) (genetisk patologi af bindevæv med hypermobilitet, multifaktor ledinstabilitet). En undersøgelse fra 2010 viste en kvalitativ forbedring af handicap ved brug af kompressionsbeklædning (CG) i denne patologi, især inden for områderne proprioception og balance.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere effekten af ​​CG på stående statisk balance hos patienter med EDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​CG på stående statisk balance hos patienter med EDS, er dette studie et pilotstudie, udført efter et cross-over-skema af type AB/BA.

Hver patient vil have gavn af 2 posturologiske evalueringer, nemlig uden CG (behandling A) og med CG (behandling B). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til 2 grupper: AB- eller BA-sekvensen vil blive randomiseret for hver patient.

For hver evaluering udføres en måling med åbne øjne og lukkede øjne.

En klinisk balancevurdering ved Berg-testen vil blive udført for hver af tilstandene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Frankrig, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDS-patienter over 18 år går rundt uden teknisk assistance.
  • Patienter skal diagnosticeres både under interviewet (tilstedeværelse af en familiehistorie, hypermobilitet og ledustabilitet, der har udviklet sig i årevis) og med en guide til analyse fra EDS til AP-HP.
  • Beightons score skal være 5/9 eller højere.
  • Fri for enhver anden patologi, der sandsynligvis vil have en indvirkning på balancen.
  • Patient med et CG som en del af hans eller hendes håndtering af EDS
  • Tilstrækkelig forståelse til at forstå formålet med undersøgelsen og give samtykke.
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Allergi over for en af ​​komponenterne (polyamid og elastan) i CG
  • Nylige kompressionstøj, der er mindre end 6 måneder gammelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål, kuratorer, retsbeskyttelse.
  • Comorbiditet vil sandsynligvis påvirke balancen.
  • Betydelig smerte (vurderet af patienten) fremkaldt ved brug af CG.
  • Enhver akut hændelse kræver udsættelse af vurderingen for at sikre, at patientens forløb er under de sædvanlige forhold.
  • Enhver akut patologi med indvirkning på bevægeapparatet og/eller almentilstanden.
  • Graviditet/amning
  • Kompressionstøj over 6 måneder gammelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med kompressionsbeklædning
Evaluering af variationen i kørehastigheden af ​​"trykcentret" med kompressionsbeklædning og den stående statiske balance.
Andet: Vurder variationen i kørehastigheden for "trykcentret" med og uden kompressionsbeklædning.

Hver evaluering vil blive udført i henhold til følgende protokol:

  • Evaluering af smerten
  • Berg test
  • En test pr. tilstand startende med åbne øjne
  • Standardiserede instruktioner:
  • Hold ca. 15 minutter (udvaskning) mellem hver test.
  • Begge tilstande testes samme dag.
  • Evaluering i et miljø uden visuelle og hørbare forstyrrelser.
Aktiv komparator: Uden kompressionsbeklædning
Evaluering af variationen i kørehastigheden af ​​"trykcentret" med kompressionsbeklædning og den stående statiske balance.
Andet: Vurder variationen i kørehastigheden for "trykcentret" med og uden kompressionsbeklædning.

Hver evaluering vil blive udført i henhold til følgende protokol:

  • Evaluering af smerten
  • Berg test
  • En test pr. tilstand startende med åbne øjne
  • Standardiserede instruktioner:
  • Hold ca. 15 minutter (udvaskning) mellem hver test.
  • Begge tilstande testes samme dag.
  • Evaluering i et miljø uden visuelle og hørbare forstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer variationen i kørehastigheden for "trykcentret" (COP) med kompressionsbeklædning
Tidsramme: 15 minutter
Hver patient vil have gavn af 2 posturologiske evalueringer, nemlig uden CG (behandling A) og med CG (behandling B).
15 minutter
Vurder variationen i kørehastigheden for "trykcentret" uden kompressionsbeklædning.
Tidsramme: 30 minutter
Vurder variationen i kørehastigheden for "trykcentret" uden kompressionsbeklædning. Hver patient vil have gavn af 2 posturologiske evalueringer, nemlig uden CG (behandling A) og med CG (behandling B).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer amplituden af ​​de antero-posteriore og laterale oscillationer uden kompressionsbeklædning
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer amplituden af ​​de antero-posteriore og laterale oscillationer af COP med og uden kompressionsbeklædning. Sammenlign de stabilometriske data med et klinisk forsøg, der evaluerer referencebalancen.
15 minutter
Evaluer amplituden af ​​de antero-posteriore og laterale oscillationer uden kompressionsbeklædning
Tidsramme: 30 minutter

Evaluer amplituden af ​​de antero-posteriore og laterale oscillationer af COP med og uden kompressionsbeklædning.

Sammenlign de stabilometriske data med et klinisk forsøg, der evaluerer referencebalancen.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner