Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu niestandardowej odzieży uciskowej na statyczną równowagę statyczną w zespole Ehlersa Danlosa (EDS)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badania wykazały istnienie deficytu proprioceptywnego u pacjentów z zespołem Ehlersa Danlosa (EDS) (genetyczna patologia tkanki łącznej z nadmierną ruchomością, wieloczynnikowa niestabilność stawów). Badanie z 2010 roku wykazało jakościową poprawę niepełnosprawności podczas noszenia odzieży uciskowej (CG) w tej patologii, szczególnie w zakresie propriocepcji i równowagi.

Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu CG na statyczną równowagę statyczną u pacjentów z EDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wpływ CG na równowagę statyczną w pozycji stojącej u pacjentów z EDS, niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, przeprowadzonym zgodnie ze schematem krzyżowym typu AB/BA.

Każdy pacjent odniesie korzyści z 2 ocen posturologicznych, a mianowicie bez CG (leczenie A) i z CG (leczenie B). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: sekwencja AB lub BA zostanie wybrana losowo dla każdego pacjenta.

Do każdej oceny zostanie przeprowadzony pomiar przy oczach otwartych i zamkniętych.

Dla każdego schorzenia zostanie przeprowadzona ocena równowagi klinicznej za pomocą testu Berga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Francja, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z EDS w wieku powyżej 18 lat chodzący bez pomocy technicznej.
  • Pacjenci będą musieli zostać zdiagnozowani zarówno podczas wywiadu (obecność wywiadu rodzinnego, hipermobilności i ewoluującej od lat niestabilności stawów), jak iz przewodnikiem do analizy od EDS do AP-HP.
  • Wynik Beightona musi wynosić 5/9 lub więcej.
  • Wolne od wszelkich innych patologii mogących mieć wpływ na równowagę.
  • Pacjent z CG w ramach zarządzania EDS
  • Wystarczające zrozumienie, aby zrozumieć cele badania i wyrazić zgodę.
  • Pacjent zrzeszony lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Alergie na jeden ze składników (poliamid i elastan) CG
  • Niedawna odzież uciskowa nie starsza niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą, kuratorzy, ochrona wymiaru sprawiedliwości.
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na równowagę.
  • Znaczący ból (w ocenie pacjenta) wywołany zastosowaniem CG.
  • Każde ostre zdarzenie wymaga odroczenia oceny, aby upewnić się, że postęp pacjenta jest w normalnych warunkach.
  • Każda ostra patologia mająca wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy i/lub stan ogólny.
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Odzież uciskowa powyżej 6 miesiąca życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z odzieżą uciskową
Ocena zmienności prędkości poruszania się „środka nacisku” z odzieżą uciskową i równowagi statycznej w pozycji stojącej.
Inny: Oceń zmiany prędkości przemieszczania się „środka nacisku” z odzieżą uciskową i bez niej.

Każda ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z następującym protokołem:

  • Ocena bólu
  • Próba Berga
  • Jeden test na stan, zaczynając od otwartych oczu
  • Standaryzowane instrukcje:
  • Przerwa około 15 minut (wymywanie) pomiędzy każdym testem.
  • Oba warunki zostaną przetestowane tego samego dnia.
  • Ocena w środowisku wolnym od zakłóceń wizualnych i dźwiękowych.
Aktywny komparator: Bez odzieży uciskowej
Ocena zmienności prędkości poruszania się „środka nacisku” z odzieżą uciskową i równowagi statycznej w pozycji stojącej.
Inny: Oceń zmiany prędkości przemieszczania się „środka nacisku” z odzieżą uciskową i bez niej.

Każda ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z następującym protokołem:

  • Ocena bólu
  • Próba Berga
  • Jeden test na stan, zaczynając od otwartych oczu
  • Standaryzowane instrukcje:
  • Przerwa około 15 minut (wymywanie) pomiędzy każdym testem.
  • Oba warunki zostaną przetestowane tego samego dnia.
  • Ocena w środowisku wolnym od zakłóceń wizualnych i dźwiękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany prędkości przemieszczania się „środka nacisku” (COP) w przypadku odzieży uciskowej
Ramy czasowe: 15 minut
Każdy pacjent odniesie korzyści z 2 ocen posturologicznych, a mianowicie bez CG (leczenie A) i z CG (leczenie B).
15 minut
Oceń zmianę prędkości przemieszczania się „środka nacisku” bez odzieży uciskowej.
Ramy czasowe: 30 minut
Oceń zmianę prędkości przemieszczania się „środka nacisku” bez odzieży uciskowej. Każdy pacjent odniesie korzyści z 2 ocen posturologicznych, a mianowicie bez CG (leczenie A) i z CG (leczenie B).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń amplitudę oscylacji przednio-tylnych i bocznych bez odzieży uciskowej
Ramy czasowe: 15 minut
Oceń amplitudę oscylacji przednio-tylnych i bocznych COP z odzieżą uciskową i bez niej. Porównaj dane stabilometryczne z badaniem klinicznym oceniającym równowagę referencyjną.
15 minut
Oceń amplitudę oscylacji przednio-tylnych i bocznych bez odzieży uciskowej
Ramy czasowe: 30 minut

Oceń amplitudę oscylacji przednio-tylnych i bocznych COP z odzieżą uciskową i bez niej.

Porównaj dane stabilometryczne z badaniem klinicznym oceniającym wagę referencyjną.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj