Avaliação do efeito de roupas de compressão personalizadas no equilíbrio estático em pé na síndrome de Ehlers Danlos (EDS)
Estudos demonstraram a existência de déficit proprioceptivo em pacientes com Síndrome de Ehlers Danlos (SED) (patologia genética do tecido conjuntivo com hipermobilidade, instabilidade articular multifatorial). Um estudo de 2010 demonstrou uma melhoria qualitativa da incapacidade com o uso de vestuário de compressão (GC) nesta patologia, nomeadamente nos domínios da proprioceção e do equilíbrio.
O objetivo deste estudo é quantificar o efeito do CG no equilíbrio estático em pé em pacientes com SDE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar o efeito do GC no equilíbrio estático em pé em pacientes com SDE, este estudo é um estudo piloto, realizado segundo um esquema cross-over do tipo AB/BA.
Cada paciente beneficiará de 2 avaliações posturológicas, nomeadamente sem GC (tratamento A) e com GC (tratamento B). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: a sequência AB ou BA será randomizada para cada paciente.
Para cada avaliação será realizada uma medição com olhos abertos e olhos fechados.
Será realizada uma avaliação clínica do equilíbrio pelo teste de Berg para cada uma das condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salies Du Salat
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Toulouse, Salies Du Salat, França, 31260
- Service de Médecine Physique et réadaptation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SDE maiores de 18 anos deambulando sem assistência técnica.
- Os pacientes precisarão ser diagnosticados tanto na entrevista (presença de histórico familiar, hipermobilidade e instabilidade articular que vem evoluindo há anos) quanto com guia de análise desde EDS até AP-HP.
- A pontuação de Beighton deve ser 5/9 ou superior.
- Livre de qualquer outra patologia suscetível de afetar o equilíbrio.
- Paciente com um CG como parte de sua gestão do SDE
- Compreensão suficiente para entender os objetivos do estudo e dar consentimento.
- Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social
- Alergias a um dos componentes (Poliamida e Elastano) do CG
- Roupas de compressão recentes com menos de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela, curadores, proteção da justiça.
- A comorbidade provavelmente influencia o equilíbrio.
- Dor significativa (avaliada pelo paciente) induzida pelo uso do GC.
- Qualquer evento agudo requer o adiamento da avaliação para garantir que a evolução do paciente esteja em condições normais.
- Qualquer patologia aguda com impacto no sistema músculo-esquelético e/ou estado geral.
- Gravidez/amamentação
- Roupas de compressão com mais de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Com roupas de compressão
Avaliação da variação da velocidade de deslocamento do "centro de pressão" com roupas de compressão e do equilíbrio estático em pé.
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Cada avaliação será feita de acordo com o seguinte protocolo:
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Comparador Ativo: Sem roupas de compressão
Avaliação da variação da velocidade de deslocamento do "centro de pressão" com roupas de compressão e do equilíbrio estático em pé.
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Cada avaliação será feita de acordo com o seguinte protocolo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a variação da velocidade de deslocamento do "centro de pressão" (COP) com roupas de compressão
Prazo: 15 minutos
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Cada paciente beneficiará de 2 avaliações posturológicas, nomeadamente sem GC (tratamento A) e com GC (tratamento B).
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15 minutos
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Avalie a variação da velocidade de deslocamento do "centro de pressão" sem as vestimentas de compressão.
Prazo: 30 minutos
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Avalie a variação da velocidade de deslocamento do "centro de pressão" sem as vestimentas de compressão.
Cada paciente beneficiará de 2 avaliações posturológicas, nomeadamente sem GC (tratamento A) e com GC (tratamento B).
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a amplitude das oscilações ântero-posterior e lateral sem roupas de compressão
Prazo: 15 minutos
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Avalie a amplitude das oscilações ântero-posterior e lateral do COP com e sem roupas de compressão. Compare os dados estabilométricos com um ensaio clínico avaliando a balança de referência.
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15 minutos
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Avaliar a amplitude das oscilações ântero-posterior e lateral sem roupas de compressão
Prazo: 30 minutos
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Avaliar a amplitude das oscilações ântero-posterior e lateral do COP com e sem roupas de compressão. Compare os dados estabilométricos com um ensaio clínico avaliando a balança de referência. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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