Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu vlastních kompresních oděvů na statickou rovnováhu ve stoje u syndromu Ehlers Danlos (EDS)

14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie prokázaly existenci proprioceptivního deficitu u pacientů s Ehlers Danlos syndromem (EDS) (genetická patologie pojivové tkáně s hypermobilitou, multifaktorová kloubní nestabilita). Studie z roku 2010 prokázala kvalitativní zlepšení postižení při nošení kompresních oděvů (CG) u této patologie, zejména v oblasti propriocepce a rovnováhy.

Účelem této studie je kvantifikovat účinek CG na statickou rovnováhu ve stoje u pacientů s EDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinku CG na statickou rovnováhu ve stoje u pacientů s EDS je tato studie pilotní studií, prováděnou podle zkříženého schématu typu AB/BA.

Každý pacient bude mít prospěch ze 2 posturologických vyšetření, a to bez CG (léčba A) a s CG (léčba B). Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: pro každého pacienta bude náhodně vybrána sekvence AB nebo BA.

Pro každé hodnocení bude provedeno měření s otevřenýma očima a zavřenýma očima.

Pro každý stav bude provedeno posouzení klinické rovnováhy pomocí Berg testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Francie, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s EDS starší 18 let chodí bez technické pomoci.
  • Pacienti budou muset být diagnostikováni jak během rozhovoru (přítomnost rodinné anamnézy, hypermobilita a nestabilita kloubů, která se vyvíjela léta), tak s průvodcem pro analýzu od EDS po AP-HP.
  • Beightonovo skóre musí být 5/9 nebo vyšší.
  • Bez jakékoli jiné patologie, která by mohla mít vliv na rovnováhu.
  • Pacient s CG jako součást jeho řízení EDS
  • Dostatečné porozumění k pochopení cílů studie a udělení souhlasu.
  • Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení
  • Alergie na jednu ze složek (Polyamid a Elastan) CG
  • Nedávné kompresní prádlo mladší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti.
  • Komorbidita pravděpodobně ovlivňuje rovnováhu.
  • Výrazná bolest (posouzena pacientem) vyvolaná použitím CG.
  • Jakákoli akutní příhoda vyžaduje odložení posouzení, aby bylo zajištěno, že pacient postupuje v obvyklých podmínkách.
  • Jakákoli akutní patologie s dopadem na muskuloskeletální systém a/nebo celkový stav.
  • Těhotenství/kojení
  • Kompresní prádlo starší 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S kompresním prádlem
Vyhodnocení změny rychlosti pojezdu "centra tlaku" u kompresních oděvů a statické rovnováhy ve stoje.
Jiný: Vyhodnoťte změnu rychlosti pohybu „centra tlaku“ s kompresními oděvy a bez nich.

Každé hodnocení bude provedeno podle následujícího protokolu:

  • Hodnocení bolesti
  • Berg test
  • Jeden test na stav začínající s otevřenýma očima
  • Standardizované pokyny:
  • Mezi jednotlivými zkouškami si udělejte přestávku asi 15 minut (vymytí).
  • Obě podmínky budou testovány ve stejný den.
  • Hodnocení v prostředí bez vizuálního a slyšitelného rušení.
Aktivní komparátor: Bez kompresního prádla
Vyhodnocení změny rychlosti pojezdu "centra tlaku" u kompresních oděvů a statické rovnováhy ve stoje.
Jiný: Vyhodnoťte změnu rychlosti pohybu „centra tlaku“ s kompresními oděvy a bez nich.

Každé hodnocení bude provedeno podle následujícího protokolu:

  • Hodnocení bolesti
  • Berg test
  • Jeden test na stav začínající s otevřenýma očima
  • Standardizované pokyny:
  • Mezi jednotlivými zkouškami si udělejte přestávku asi 15 minut (vymytí).
  • Obě podmínky budou testovány ve stejný den.
  • Hodnocení v prostředí bez vizuálního a slyšitelného rušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu rychlosti pohybu „centra tlaku“ (COP) s kompresními oděvy
Časové okno: 15 minut
Každý pacient bude mít prospěch ze 2 posturologických vyšetření, a to bez CG (léčba A) a s CG (léčba B).
15 minut
Vyhodnoťte změnu rychlosti pohybu „střediska tlaku“ bez kompresního prádla.
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte změnu rychlosti pohybu „střediska tlaku“ bez kompresního prádla. Každý pacient bude mít prospěch ze 2 posturologických vyšetření, a to bez CG (léčba A) a s CG (léčba B).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte amplitudu předozadních a laterálních oscilací bez kompresního prádla
Časové okno: 15 minut
Vyhodnoťte amplitudu předozadních a laterálních oscilací COP s a bez kompresního prádla Porovnejte stabilometrická data s klinickou studií hodnotící referenční rovnováhu.
15 minut
Vyhodnoťte amplitudu předozadních a laterálních oscilací bez kompresního prádla
Časové okno: 30 minut

Vyhodnoťte amplitudu anteroposteriorních a laterálních oscilací COP s kompresními prádlo a bez něj.

Porovnejte stabilometrická data s klinickou studií hodnotící referenční váhu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit