Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния индивидуального компрессионного белья на статическое равновесие в положении стоя при синдроме Элерса-Данлоса (EDS)

14 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Исследования показали наличие проприоцептивного дефицита у больных с синдромом Элерса-Данлоса (СЭД) (генетическая патология соединительной ткани с гипермобильностью, мультифакторной нестабильностью суставов). Исследование, проведенное в 2010 г., показало качественное улучшение инвалидности при ношении компрессионного белья (КГ) при данной патологии, особенно в области проприоцепции и равновесия.

Целью данного исследования является количественная оценка влияния КГ на статическое равновесие в положении стоя у пациентов с СЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки влияния КГ на статическое равновесие в положении стоя у пациентов с СЭД данное исследование является пилотным, выполненным по перекрестной схеме типа АВ/ВА.

Каждому пациенту будут полезны 2 постурологические оценки, а именно без CG (лечение A) и с CG (лечение B). Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: последовательность AB или BA будет рандомизирована для каждого пациента.

Для каждой оценки будет выполнено измерение с открытыми и закрытыми глазами.

Оценка клинического баланса с помощью теста Берга будет проводиться для каждого из условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Франция, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЭДС старше 18 лет передвигаются без технической помощи.
  • Пациентам необходимо будет диагностировать как во время опроса (наличие семейного анамнеза, гипермобильность и нестабильность суставов, которые развивались годами), так и с руководством для анализа от EDS до AP-HP.
  • Оценка Бейтона должна быть 5/9 или выше.
  • Без какой-либо другой патологии, которая может повлиять на баланс.
  • Пациент с CG как часть его или ее управления EDS
  • Достаточное понимание, чтобы понять цели исследования и дать согласие.
  • Пациент, связанный или получающий выгоду от схемы социального обеспечения
  • Аллергия на один из компонентов (Полиамид и Эластан) КГ
  • Новое компрессионное белье не старше 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой, кураторы, защита правосудия.
  • Сопутствующая патология может повлиять на баланс.
  • Значительная боль (по оценке пациента), вызванная применением КГ.
  • Любое острое событие требует отсрочки оценки, чтобы убедиться, что состояние пациента соответствует обычным условиям.
  • Любая острая патология, влияющая на опорно-двигательный аппарат и/или общее состояние.
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Компрессионное белье старше 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С компрессионным бельем
Оценка изменения скорости перемещения «центра давления» при компрессионном белье и статическом равновесии стоя.
Другой: Оцените изменение скорости движения «центра давления» с компрессионным бельем и без него.

Каждая оценка будет проводиться в соответствии со следующим протоколом:

  • Оценка боли
  • Тест Берга
  • Один тест на состояние, начиная с открытых глаз
  • Стандартизированные инструкции:
  • Перерыв около 15 минут (вымывание) между каждым тестом.
  • Оба условия будут проверены в один и тот же день.
  • Оценка в среде, свободной от визуальных и звуковых помех.
Активный компаратор: Без компрессионного белья
Оценка изменения скорости перемещения «центра давления» при компрессионном белье и статическом равновесии стоя.
Другой: Оцените изменение скорости движения «центра давления» с компрессионным бельем и без него.

Каждая оценка будет проводиться в соответствии со следующим протоколом:

  • Оценка боли
  • Тест Берга
  • Один тест на состояние, начиная с открытых глаз
  • Стандартизированные инструкции:
  • Перерыв около 15 минут (вымывание) между каждым тестом.
  • Оба условия будут проверены в один и тот же день.
  • Оценка в среде, свободной от визуальных и звуковых помех.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение скорости перемещения «центра давления» (ЦД) при использовании компрессионного белья.
Временное ограничение: 15 минут
Каждому пациенту будут полезны 2 постурологические оценки, а именно без CG (лечение A) и с CG (лечение B).
15 минут
Оцените изменение скорости перемещения «центра давления» без компрессионного белья.
Временное ограничение: 30 минут
Оцените изменение скорости перемещения «центра давления» без компрессионного белья. Каждому пациенту будут полезны 2 постурологические оценки, а именно без CG (лечение A) и с CG (лечение B).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить амплитуду переднезадних и боковых колебаний без компрессионного белья.
Временное ограничение: 15 минут
Оцените амплитуду передне-задних и боковых колебаний ЦД с компрессионным бельем и без него. Сравните стабилометрические данные с клиническим исследованием, оценивающим эталонный баланс.
15 минут
Оценить амплитуду переднезадних и боковых колебаний без компрессионного белья.
Временное ограничение: 30 минут

Оценить амплитуду переднезадних и боковых колебаний ЦД с компрессионным бельем и без него.

Сравните стабилометрические данные с клиническими испытаниями, оценивающими эталонный баланс.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться