Evaluación del efecto de las prendas de compresión personalizadas sobre el equilibrio estático de pie en el síndrome de Ehlers Danlos (EDS)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Los estudios han demostrado la existencia de un déficit propioceptivo en pacientes con Síndrome de Ehlers Danlos (EDS) (patología genética del tejido conectivo con hiperlaxitud, inestabilidad articular multifactorial). Un estudio que data de 2010 mostró una mejora cualitativa de la discapacidad al usar prendas de compresión (CG) en esta patología, particularmente en los campos de la propiocepción y el equilibrio.
El propósito de este estudio es cuantificar el efecto de CG en el equilibrio estático de pie en pacientes con SED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar el efecto del GC sobre el equilibrio estático de pie en pacientes con SED, este estudio es un estudio piloto, realizado según un esquema cruzado de tipo AB/BA.
Cada paciente se beneficiará de 2 evaluaciones posturológicas, a saber, sin GC (tratamiento A) y con GC (tratamiento B). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: la secuencia AB o BA será aleatoria para cada paciente.
Para cada evaluación se realizará una medición con ojos abiertos y ojos cerrados.
Se realizará una evaluación del equilibrio clínico mediante la prueba de Berg para cada una de las condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Salies Du Salat
-
Toulouse, Salies Du Salat, Francia, 31260
- Service de Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SED mayores de 18 años caminando sin asistencia técnica.
- Los pacientes necesitarán ser diagnosticados tanto en la entrevista (presencia de antecedentes familiares, hiperlaxitud e inestabilidad articular que ha ido evolucionando durante años) como con una guía de análisis desde EDS hasta AP-HP.
- La puntuación de Beighton debe ser 5/9 o superior.
- Libre de cualquier otra patología que pueda afectar al equilibrio.
- Paciente con GC como parte de su manejo del SED
- Comprensión suficiente para entender los objetivos del estudio y dar su consentimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Alergias a alguno de los componentes (Poliamida y Elastano) del CG
- Prendas de compresión recientes de menos de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, curadores, tutela de justicia.
- Comorbilidad que probablemente influya en el equilibrio.
- Dolor significativo (valorado por el paciente) inducido por el uso de GC.
- Cualquier evento agudo obliga a posponer la valoración para asegurar que la evolución del paciente se encuentra en las condiciones habituales.
- Cualquier patología aguda con repercusión en el sistema musculoesquelético y/o estado general.
- Embarazo/lactancia
- Prendas de compresión de más de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Con prendas de compresión
Evaluación de la variación de la velocidad de desplazamiento del "centro de presión" con prendas de compresión y el equilibrio estático de pie.
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Cada evaluación se realizará de acuerdo con el siguiente protocolo:
|
|
Comparador activo: Sin prendas de compresión
Evaluación de la variación de la velocidad de desplazamiento del "centro de presión" con prendas de compresión y el equilibrio estático de pie.
|
Cada evaluación se realizará de acuerdo con el siguiente protocolo:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la variación de la velocidad de desplazamiento del "centro de presión" (COP) con prendas de compresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cada paciente se beneficiará de 2 evaluaciones posturológicas, a saber, sin GC (tratamiento A) y con GC (tratamiento B).
|
15 minutos
|
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Evaluar la variación en la velocidad de desplazamiento del "centro de presión" sin prendas de compresión.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluar la variación en la velocidad de desplazamiento del "centro de presión" sin prendas de compresión.
Cada paciente se beneficiará de 2 evaluaciones posturológicas, a saber, sin GC (tratamiento A) y con GC (tratamiento B).
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la amplitud de las oscilaciones anteroposterior y lateral sin prendas de compresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Evalúe la amplitud de las oscilaciones anteroposterior y lateral del COP con y sin prendas de compresión. Compare los datos estabilométricos con un ensayo clínico que evalúe el equilibrio de referencia.
|
15 minutos
|
|
Evaluar la amplitud de las oscilaciones anteroposterior y lateral sin prendas de compresión
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluar la amplitud de las oscilaciones anteroposterior y lateral del COP con y sin prendas de compresión. Compare los datos estabilométricos con un ensayo clínico que evalúe la balanza de referencia. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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