- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986229
Evaluatie van het effect van op maat gemaakte compressiekledingstukken op statisch evenwicht bij het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS)
Studies hebben het bestaan van een proprioceptief tekort aangetoond bij patiënten met het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) (genetische pathologie van bindweefsel met hypermobiliteit, multifactoriële gewrichtsinstabiliteit). Een studie uit 2010 toonde een kwalitatieve verbetering van de invaliditeit bij het dragen van compressiekousen (CG) bij deze pathologie, met name op het gebied van proprioceptie en evenwicht.
Het doel van deze studie is het kwantificeren van het effect van CG op statisch evenwicht bij patiënten met EDS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van CG op statisch evenwicht bij patiënten met EDS te evalueren, is deze studie een pilotstudie, uitgevoerd volgens een cross-over schema van het type AB/BA.
Elke patiënt heeft baat bij 2 posturologische evaluaties, namelijk zonder CG (behandeling A) en met CG (behandeling B). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: de AB- of BA-reeks wordt voor elke patiënt willekeurig verdeeld.
Voor elke evaluatie wordt een meting met ogen open en ogen dicht uitgevoerd.
Voor elk van de aandoeningen wordt een klinische balansbeoordeling uitgevoerd door middel van de Berg-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Salies Du Salat
-
Toulouse, Salies Du Salat, Frankrijk, 31260
- Service de Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EDS-patiënten ouder dan 18 jaar lopen rond zonder technische assistentie.
- Patiënten moeten zowel tijdens het interview worden gediagnosticeerd (aanwezigheid van een familiegeschiedenis, hypermobiliteit en gewrichtsinstabiliteit die al jaren evolueert) als met een gids voor analyse van EDS tot AP-HP.
- De score van Beighton moet 5/9 of hoger zijn.
- Vrij van enige andere pathologie die van invloed kan zijn op het evenwicht.
- Patiënt met een CG als onderdeel van zijn of haar beheer van de EDS
- Voldoende begrip om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsstelsel
- Allergieën voor een van de componenten (polyamide en elastaan) van de CG
- Recente compressiekleding van minder dan 6 maanden oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele, curatoren, rechtsbescherming.
- Comorbiditeit heeft waarschijnlijk invloed op het evenwicht.
- Aanzienlijke pijn (beoordeeld door de patiënt) veroorzaakt door het gebruik van CG.
- Elke acute gebeurtenis vereist uitstel van de beoordeling om ervoor te zorgen dat de voortgang van de patiënt in de gebruikelijke omstandigheden is.
- Elke acute pathologie die een impact heeft op het bewegingsapparaat en/of de algemene toestand.
- Zwangerschap/borstvoeding
- Compressiekleding ouder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Met compressiekleding
Evaluatie van de variatie in de voortbewegingssnelheid van het "drukpunt" met compressiekousen en de staande statische balans.
|
Elke evaluatie wordt uitgevoerd volgens het volgende protocol:
|
Actieve vergelijker: Zonder compressiekousen
Evaluatie van de variatie in de voortbewegingssnelheid van het "drukpunt" met compressiekousen en de staande statische balans.
|
Elke evaluatie wordt uitgevoerd volgens het volgende protocol:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de variatie in de voortbewegingssnelheid van het "drukpunt" (COP) met compressiekousen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Elke patiënt heeft baat bij 2 posturologische evaluaties, namelijk zonder CG (behandeling A) en met CG (behandeling B).
|
15 minuten
|
Evalueer de variatie in de bewegingssnelheid van het "drukpunt" zonder compressiekousen.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evalueer de variatie in de bewegingssnelheid van het "drukpunt" zonder compressiekousen.
Elke patiënt heeft baat bij 2 posturologische evaluaties, namelijk zonder CG (behandeling A) en met CG (behandeling B).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de amplitude van de antero-posterieure en laterale oscillaties zonder compressiekousen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Evalueer de amplitude van de antero-posterieure en laterale oscillaties van de COP met en zonder compressiekousen. Vergelijk de stabilometrische gegevens met een klinische proef die de referentiebalans evalueert.
|
15 minuten
|
Evalueer de amplitude van de antero-posterieure en laterale oscillaties zonder compressiekousen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evalueer de amplitude van de antero-posterieure en laterale oscillaties van de COP met en zonder compressiekousen. Vergelijk de stabimetrische gegevens met een klinische proef die de referentiebalans evalueert. |
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Huidziekten, genetisch
- Afwijkingen van de huid
- Collageen Ziekten
- Syndroom
- Ehlers-Danlos-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ehlers-Danlos-syndroom
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, Zurich; Ehlers-Danlos Network, SwitzerlandVoltooidObstructieve slaapapneu | Het Danlos-syndroom van EhlerZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidEhlers-Danlos-syndroom, vasculair typeFrankrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Voltooid
-
University Health Network, TorontoAanmelden op uitnodigingHypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos | Ehlers-Danlos-syndroom | Vasculair Ehlers-Danlos-syndroom | Hypermobiele EDS (hEDS) | EDS | Klassiek Ehlers-Danlos-syndroom | Klassieke EDS (cEDS) | Vasculaire EDS (vEDS)Canada
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireVoltooidGezonde vrijwilligers | Vasculair syndroom van Ehlers DanlosFrankrijk
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
Acer Therapeutics Inc.WervingVasculair Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineSouthern Star Research Pty Ltd.Nog niet aan het wervenVasculair Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
Aytu BioPharma, Inc.ParexelGeschorstVasculair Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooidEhlers-Danlos-syndroom, klassiekDenemarken