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Bewertung der Wirkung von maßgeschneiderter Kompressionskleidung auf das statische Gleichgewicht im Stehen beim Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Studien haben das Vorhandensein eines propriozeptiven Defizits bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) (genetische Pathologie des Bindegewebes mit Hypermobilität, multifaktorielle Gelenkinstabilität) gezeigt. Eine Studie aus dem Jahr 2010 zeigte eine qualitative Verbesserung der Behinderung durch das Tragen von Kompressionskleidung (CG) bei dieser Pathologie, insbesondere in den Bereichen Propriozeption und Gleichgewicht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von CG auf das statische Gleichgewicht im Stehen bei Patienten mit EDS zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von CG auf das statische Gleichgewicht im Stehen bei Patienten mit EDS zu bewerten, ist diese Studie eine Pilotstudie, die nach einem Cross-Over-Schema vom Typ AB/BA durchgeführt wird.

Jeder Patient profitiert von 2 posturologischen Untersuchungen, nämlich ohne CG (Behandlung A) und mit CG (Behandlung B). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet: Die AB- oder BA-Sequenz wird für jeden Patienten randomisiert.

Für jede Auswertung wird eine Messung mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.

Für jede der Bedingungen wird eine Beurteilung des klinischen Gleichgewichts durch den Berg-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Frankreich, 31260
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDS-Patienten über 18 Jahren, die ohne technische Hilfe herumlaufen.
  • Die Patienten müssen sowohl während des Interviews (Vorhandensein einer Familienanamnese, Hypermobilität und Gelenkinstabilität, die sich seit Jahren entwickelt) als auch mit einem Leitfaden für die Analyse von EDS zu AP-HP diagnostiziert werden.
  • Beightons Punktzahl muss 5/9 oder höher sein.
  • Frei von anderen Pathologien, die das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten.
  • Patient mit einem CG als Teil seines oder ihres Managements des EDS
  • Ausreichendes Verständnis, um die Ziele der Studie zu verstehen und Zustimmung zu erteilen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
  • Allergien gegen einen der Bestandteile (Polyamid und Elastan) des CG
  • Neue Kompressionskleidung, die weniger als 6 Monate alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft, Kuratoren, Justizschutz.
  • Komorbidität beeinflusst wahrscheinlich das Gleichgewicht.
  • Erhebliche Schmerzen (vom Patienten beurteilt), die durch die Verwendung von CG verursacht werden.
  • Jedes akute Ereignis erfordert die Verschiebung der Untersuchung, um sicherzustellen, dass der Patient unter den üblichen Bedingungen Fortschritte macht.
  • Jede akute Pathologie, die Auswirkungen auf das Muskel-Skelett-System und/oder den Allgemeinzustand hat.
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Kompressionskleidung älter als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Kompressionskleidung
Auswertung der Veränderung der Verfahrgeschwindigkeit des „Druckzentrums“ mit Kompressionsbekleidung und der stehenden statischen Balance.
Sonstiges: Bewerten Sie die Variation der Bewegungsgeschwindigkeit des "Druckzentrums" mit und ohne Kompressionskleidung.

Jede Bewertung wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt:

  • Beurteilung des Schmerzes
  • Berg-Test
  • Ein Test pro Zustand, beginnend mit offenen Augen
  • Standardisierte Anweisungen:
  • Pause etwa 15 Minuten (Auswaschen) zwischen jedem Test.
  • Beide Bedingungen werden am selben Tag getestet.
  • Auswertung in einer Umgebung ohne visuelle und hörbare Störungen.
Aktiver Komparator: Ohne Kompressionswäsche
Auswertung der Veränderung der Verfahrgeschwindigkeit des „Druckzentrums“ mit Kompressionsbekleidung und der stehenden statischen Balance.
Sonstiges: Bewerten Sie die Variation der Bewegungsgeschwindigkeit des "Druckzentrums" mit und ohne Kompressionskleidung.

Jede Bewertung wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt:

  • Beurteilung des Schmerzes
  • Berg-Test
  • Ein Test pro Zustand, beginnend mit offenen Augen
  • Standardisierte Anweisungen:
  • Pause etwa 15 Minuten (Auswaschen) zwischen jedem Test.
  • Beide Bedingungen werden am selben Tag getestet.
  • Auswertung in einer Umgebung ohne visuelle und hörbare Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Schwankungen der Reisegeschwindigkeit des "Center of Pressure" (COP) mit Kompressionskleidung
Zeitfenster: 15 Minuten
Jeder Patient profitiert von 2 posturologischen Untersuchungen, nämlich ohne CG (Behandlung A) und mit CG (Behandlung B).
15 Minuten
Bewerten Sie die Variation der Reisegeschwindigkeit des "Druckzentrums" ohne Kompressionskleidung.
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Variation der Reisegeschwindigkeit des "Druckzentrums" ohne Kompressionskleidung. Jeder Patient profitiert von 2 posturologischen Untersuchungen, nämlich ohne CG (Behandlung A) und mit CG (Behandlung B).
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Amplitude der anteroposterioren und lateralen Oszillationen ohne Kompressionskleidung
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewerten Sie die Amplitude der anteroposterioren und lateralen Oszillationen des COP mit und ohne Kompressionskleidung. Vergleichen Sie die stabilometrischen Daten mit einer klinischen Studie zur Bewertung der Referenzwaage.
15 Minuten
Bewerten Sie die Amplitude der anteroposterioren und lateralen Oszillationen ohne Kompressionskleidung
Zeitfenster: 30 Minuten

Bewerten Sie die Amplitude der antero-posterioren und lateralen Oszillationen des COP mit und ohne Kompressionskleidung.

Vergleichen Sie die stabilometrischen Daten mit einer klinischen Studie zur Bewertung der Referenzwaage.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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