Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av tilpassede kompresjonsplagg på stående statisk balanse ved Ehlers Danlos syndrom (EDS)

14. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studier har vist eksistensen av et proprioseptivt underskudd hos pasienter med Ehlers Danlos syndrom (EDS) (genetisk patologi av bindevev med hypermobilitet, multifaktor leddinstabilitet). En studie fra 2010 viste en kvalitativ forbedring av funksjonshemming ved bruk av kompresjonsklær (CG) i denne patologien, spesielt innen propriosepsjon og balanse.

Hensikten med denne studien er å kvantifisere effekten av CG på stående statisk balanse hos pasienter med EDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av CG på stående statisk balanse hos pasienter med EDS, er denne studien en pilotstudie, utført etter et kryssskjema av type AB/BA.

Hver pasient vil ha nytte av 2 posturologiske evalueringer, nemlig uten CG (behandling A) og med CG (behandling B). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2 grupper: AB- eller BA-sekvensen vil bli randomisert for hver pasient.

For hver evaluering vil det bli utført en måling med åpne øyne og lukkede øyne.

En klinisk balansevurdering ved Berg-testen vil bli utført for hver av tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Frankrike, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EDS-pasienter over 18 år går rundt uten teknisk assistanse.
  • Pasienter må diagnostiseres både under intervjuet (tilstedeværelse av en familiehistorie, hypermobilitet og leddustabilitet som har vært under utvikling i årevis) og med en veiledning for analyse fra EDS til AP-HP.
  • Beightons poengsum må være 5/9 eller høyere.
  • Fri for enhver annen patologi som sannsynligvis vil ha en innvirkning på balansen.
  • Pasient med CG som en del av hans eller hennes behandling av EDS
  • Tilstrekkelig forståelse for å forstå målene for studien og gi samtykke.
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Allergi mot en av komponentene (polyamid og elastan) i CG
  • Nylige kompresjonsplagg mindre enn 6 måneder gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål, kuratorer, rettsvern.
  • Komorbiditet vil sannsynligvis påvirke balansen.
  • Betydelig smerte (vurdert av pasienten) indusert ved bruk av CG.
  • Enhver akutt hendelse krever utsettelse av vurderingen for å sikre at pasientens fremgang er under vanlige forhold.
  • Enhver akutt patologi som har innvirkning på muskel- og skjelettsystemet og/eller allmenntilstand.
  • Graviditet/amming
  • Kompresjonsplagg over 6 måneder gamle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Med kompresjonsplagg
Evaluering av variasjonen i kjørehastigheten til "trykksenteret" med kompresjonsplagg og den stående statiske balansen.
Annen: Vurder variasjonen i kjørehastigheten til "trykksenteret" med og uten kompresjonsplagg.

Hver evaluering vil bli gjort i henhold til følgende protokoll:

  • Evaluering av smerten
  • Berg test
  • En test per tilstand starter med åpne øyne
  • Standardiserte instruksjoner:
  • Ta ca. 15 minutter (utvasking) mellom hver test.
  • Begge tilstandene vil bli testet samme dag.
  • Evaluering i et miljø uten visuelle og hørbare forstyrrelser.
Aktiv komparator: Uten kompresjonsplagg
Evaluering av variasjonen i kjørehastigheten til "trykksenteret" med kompresjonsplagg og den stående statiske balansen.
Annen: Vurder variasjonen i kjørehastigheten til "trykksenteret" med og uten kompresjonsplagg.

Hver evaluering vil bli gjort i henhold til følgende protokoll:

  • Evaluering av smerten
  • Berg test
  • En test per tilstand starter med åpne øyne
  • Standardiserte instruksjoner:
  • Ta ca. 15 minutter (utvasking) mellom hver test.
  • Begge tilstandene vil bli testet samme dag.
  • Evaluering i et miljø uten visuelle og hørbare forstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder variasjonen i kjørehastigheten til "senter for trykk" (COP) med kompresjonsplagg
Tidsramme: 15 minutter
Hver pasient vil ha nytte av 2 posturologiske evalueringer, nemlig uten CG (behandling A) og med CG (behandling B).
15 minutter
Vurder variasjonen i kjørehastigheten til "trykksenteret" uten kompresjonsplagg.
Tidsramme: 30 minutter
Vurder variasjonen i kjørehastigheten til "trykksenteret" uten kompresjonsplagg. Hver pasient vil ha nytte av 2 posturologiske evalueringer, nemlig uten CG (behandling A) og med CG (behandling B).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer amplituden til antero-posteriore og laterale oscillasjoner uten kompresjonsplagg
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer amplituden til de antero-posteriore og laterale oscillasjonene til COP med og uten kompresjonsplagg Sammenlign de stabilometriske dataene med en klinisk studie som evaluerer referansebalansen.
15 minutter
Evaluer amplituden til antero-posteriore og laterale oscillasjoner uten kompresjonsplagg
Tidsramme: 30 minutter

Evaluer amplituden til de antero-posteriore og laterale oscillasjonene til COP med og uten kompresjonsplagg.

Sammenlign de stabilometriske dataene med en klinisk studie som evaluerer referansebalansen.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere