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Valutazione dell'effetto degli indumenti compressivi personalizzati sull'equilibrio statico in piedi nella sindrome di Ehlers Danlos (EDS)

14 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Gli studi hanno dimostrato l'esistenza di un deficit propriocettivo nei pazienti con sindrome di Ehlers Danlos (EDS) (patologia genetica del tessuto connettivo con ipermobilità, instabilità articolare multifattoriale). Uno studio del 2010 ha mostrato un miglioramento qualitativo della disabilità quando si indossano indumenti compressivi (CG) in questa patologia, in particolare nei campi della propriocezione e dell'equilibrio.

Lo scopo di questo studio è quantificare l'effetto del CG sull'equilibrio statico in piedi nei pazienti con EDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto del CG sull'equilibrio statico in piedi nei pazienti con EDS, questo studio è uno studio pilota, condotto secondo uno schema incrociato di tipo AB/BA.

Ogni paziente beneficerà di 2 valutazioni posturologiche, vale a dire senza CG (trattamento A) e con CG (trattamento B). I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: la sequenza AB o BA sarà randomizzata per ciascun paziente.

Per ogni valutazione verrà eseguita una misurazione ad occhi aperti e ad occhi chiusi.

Verrà eseguita una valutazione dell'equilibrio clinico mediante il test di Berg per ciascuna delle condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Salies Du Salat
      • Toulouse, Salies Du Salat, Francia, 31260
        • Service de Médecine Physique et réadaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti EDS di età superiore ai 18 anni che camminano senza assistenza tecnica.
  • I pazienti dovranno essere diagnosticati sia durante il colloquio (presenza di una storia familiare, ipermobilità e instabilità articolare in evoluzione da anni) sia con una guida per l'analisi da EDS a AP-HP.
  • Il punteggio di Beighton deve essere 5/9 o superiore.
  • Libero da ogni altra patologia suscettibile di incidere sull'equilibrio.
  • Paziente con un CG come parte della sua gestione dell'EDS
  • Comprensione sufficiente per comprendere gli obiettivi dello studio e dare il consenso.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Allergie a uno dei componenti (poliammide ed elastan) del CG
  • Indumenti compressivi recenti di età inferiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela, curatori, tutela della giustizia.
  • Comorbidità che possono influenzare l'equilibrio.
  • Dolore significativo (valutato dal paziente) indotto dall'uso del CG.
  • Qualsiasi evento acuto richiede il rinvio della valutazione per garantire che i progressi del paziente siano nelle condizioni abituali.
  • Qualsiasi patologia acuta che abbia un impatto sul sistema muscolo-scheletrico e/o sulla condizione generale.
  • Gravidanza/allattamento
  • Indumenti compressivi di età superiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con indumenti compressivi
Valutazione della variazione della velocità di percorrenza del "centro di pressione" con indumenti compressivi e dell'equilibrio statico in piedi.
Altro: Valutare la variazione della velocità di spostamento del "centro di pressione" con e senza indumenti compressivi.

Ogni valutazione sarà effettuata secondo il seguente protocollo:

  • Valutazione del dolore
  • Prova Berg
  • Un test per condizione iniziando con gli occhi aperti
  • Istruzioni standardizzate:
  • Pausa di circa 15 minuti (wash-out) tra ogni test.
  • Entrambe le condizioni saranno testate lo stesso giorno.
  • Valutazione in un ambiente privo di interferenze visive e uditive.
Comparatore attivo: Senza indumenti compressivi
Valutazione della variazione della velocità di percorrenza del "centro di pressione" con indumenti compressivi e dell'equilibrio statico in piedi.
Altro: Valutare la variazione della velocità di spostamento del "centro di pressione" con e senza indumenti compressivi.

Ogni valutazione sarà effettuata secondo il seguente protocollo:

  • Valutazione del dolore
  • Prova Berg
  • Un test per condizione iniziando con gli occhi aperti
  • Istruzioni standardizzate:
  • Pausa di circa 15 minuti (wash-out) tra ogni test.
  • Entrambe le condizioni saranno testate lo stesso giorno.
  • Valutazione in un ambiente privo di interferenze visive e uditive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della velocità di spostamento del "centro di pressione" (COP) con indumenti compressivi
Lasso di tempo: 15 minuti
Ogni paziente beneficerà di 2 valutazioni posturologiche, vale a dire senza CG (trattamento A) e con CG (trattamento B).
15 minuti
Valutare la variazione della velocità di spostamento del "centro di pressione" senza indumenti compressivi.
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la variazione della velocità di spostamento del "centro di pressione" senza indumenti compressivi. Ogni paziente beneficerà di 2 valutazioni posturologiche, vale a dire senza CG (trattamento A) e con CG (trattamento B).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'ampiezza delle oscillazioni antero-posteriori e laterali senza indumenti compressivi
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare l'ampiezza delle oscillazioni antero-posteriori e laterali del COP con e senza indumenti compressivi Confrontare i dati stabilometrici con uno studio clinico che valuta l'equilibrio di riferimento.
15 minuti
Valutare l'ampiezza delle oscillazioni antero-posteriori e laterali senza indumenti compressivi
Lasso di tempo: 30 minuti

Valutare l'ampiezza delle oscillazioni antero-posteriori e laterali del COP con e senza indumenti compressivi.

Confronta i dati stabilometrici con uno studio clinico che valuta la bilancia di riferimento.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Van Den Bossche, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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