- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986632
Tundra Gifts : Récolter des ressources locales et régionales pour prévenir l'obésité chez les enfants autochtones de l'Alaska dans les communautés éloignées et mal desservies
L'objectif à long terme de ce projet de recherche participative communautaire est de prévenir l'obésité chez les enfants autochtones de l'Alaska âgés de 3 à 5 ans dans les communautés éloignées.
Les enquêteurs concevront et évalueront une intervention adaptée à la culture et axée sur la maison, Tundra Gifts, qui relie les programmes d'éducation de la petite enfance (c.-à-d. Head Start) et les programmes fédéraux d'aide alimentaire (c.-à-d. WIC et SNAP) avec les principaux soignants pour soutenir une alimentation saine et un mode de vie actif en utilisant une conception randomisée en grappes. L'intervention intègre la théorie du changement de comportement aux connaissances traditionnelles autochtones. Les principaux soignants assisteront à une séance d'éducation interactive mensuelle, recevront un panier-cadeau mensuel qui comprend des ressources et des fournitures pour soutenir le changement de comportement à la maison et recevront un soutien social continu via un site Facebook. Les enquêteurs évalueront également les principaux indicateurs de processus de Tundra Gifts pour comprendre l'impact sur les résultats des variations chez les personnes et les environnements et pour améliorer la généralisabilité des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 5 ans inscrits à Head Start et leur principal fournisseur de soins dans les communautés autochtones Yup'ik de l'Alaska
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Comparaison
|
|
|
Expérimental: Programme de cadeaux Toundra
|
Tundra Gifts est une intervention à domicile dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) qui met l'accent sur la promotion d'une alimentation saine et d'un mode de vie actif chez les enfants de 3 à 5 ans par le biais de partenariats familiaux et communautaires.
Les principaux soignants assisteront à une séance d'éducation interactive mensuelle, recevront un panier-cadeau mensuel qui comprend des ressources et des fournitures pour soutenir le changement de comportement à la maison et recevront un soutien social continu via un site Facebook.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des centiles et des scores z de l'IMC selon l'âge et le sexe
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
|
Modification de la consommation de légumes et de fruits chez l'enfant
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Rappel de 24 heures en combinaison avec un enregistrement alimentaire de 2 jours
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
Modification de la consommation de légumes et de fruits chez l'enfant
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Analyseur de caroténoïdes cutanés par spectroscopie de réflexion (veggie-meter)
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
Modification de la consommation de boissons sucrées par les enfants
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Biomarqueur capillaire du sucre utilisant les rapports d'isotopes stables N et C
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
Modification de la consommation de boissons sucrées par les enfants
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Rappel de 24 heures en combinaison avec un enregistrement alimentaire de 2 jours
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
Changement du temps d'écran des enfants
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Questionnaire sur le temps d'écran
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
Modification de l'activité physique de l'enfant
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Questionnaire sur l'activité physique
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les attitudes et les croyances des adultes concernant une alimentation saine et un mode de vie actif
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
Questionnaire sur les attitudes et les croyances
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
Changement de l'IMC chez l'adulte
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
|
|
Modification de la consommation de légumes et de fruits chez les adultes
Délai: deux fois par an pendant 3 ans
|
mesureur de caroténoïdes cutanés utilisant la spectroscopie de réflexion (veggie-mètre)
|
deux fois par an pendant 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-69001-27544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .