- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986632
Regali della tundra: raccolta di risorse locali e regionali per prevenire l'obesità tra i bambini nativi dell'Alaska in comunità remote e svantaggiate
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto di ricerca partecipativa basato sulla comunità è prevenire l'obesità nei bambini nativi dell'Alaska di 3-5 anni in comunità remote.
Gli investigatori progetteranno e valuteranno un intervento culturalmente reattivo e incentrato sulla casa, Tundra Gifts, che collega la programmazione dell'educazione della prima infanzia (ad es. Head Start) e programmi federali di assistenza alimentare (ad es. WIC e SNAP) con gli operatori sanitari primari per supportare un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo utilizzando un design randomizzato a cluster. L'intervento integra la teoria del cambiamento del comportamento con la conoscenza tradizionale indigena. Gli operatori sanitari primari parteciperanno alla sessione di formazione interattiva mensile, riceveranno un cesto regalo mensile che include risorse e forniture per supportare il cambiamento di comportamento a casa e riceveranno un supporto sociale continuo attraverso un sito Facebook. Gli investigatori valuteranno anche gli indicatori di processo chiave di Tundra Gifts per comprendere l'impatto sui risultati delle variazioni nelle persone e negli ambienti e per migliorare la generalizzabilità dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Bersamin, PhD
- Numero di telefono: (907)474-6129
- Email: abersamin@alaska.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-5 anni iscritti a Head Start e il loro assistente principale nelle comunità di Yup'ik Alaska Native
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Confronto
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Sperimentale: Programma regali Tundra
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Tundra Gifts è un intervento incentrato sulla casa fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) che si concentra sulla promozione di un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo tra i bambini di 3-5 anni attraverso partenariati familiari e comunitari.
Gli operatori sanitari primari parteciperanno alla sessione di formazione interattiva mensile, riceveranno un cesto regalo mensile che include risorse e forniture per supportare il cambiamento di comportamento a casa e riceveranno un supporto sociale continuo attraverso un sito Facebook.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei percentili e dei punteggi z del BMI specifici per età e sesso
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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due volte all'anno per 3 anni
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Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Richiamo di 24 ore in combinazione con un registro alimentare di 2 giorni
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due volte all'anno per 3 anni
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Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Misuratore di carotenoidi cutanei mediante spettroscopia di riflessione (veggie-meter)
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due volte all'anno per 3 anni
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Cambiamento nell'assunzione da parte dei bambini di bevande zuccherate
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Biomarcatore dei capelli dello zucchero utilizzando rapporti isotopici stabili N e C
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due volte all'anno per 3 anni
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Cambiamento nell'assunzione da parte dei bambini di bevande zuccherate
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Richiamo di 24 ore in combinazione con un registro alimentare di 2 giorni
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due volte all'anno per 3 anni
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Modifica del tempo di visualizzazione del bambino
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Questionario sul tempo davanti allo schermo
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due volte all'anno per 3 anni
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Cambiamento nell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Questionario sull'attività fisica
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due volte all'anno per 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni degli adulti riguardo a un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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Questionario su atteggiamenti e credenze
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due volte all'anno per 3 anni
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Variazione del BMI degli adulti
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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due volte all'anno per 3 anni
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Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura da parte degli adulti
Lasso di tempo: due volte all'anno per 3 anni
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misuratore di carotenoidi cutanei mediante spettroscopia di riflessione (veggie-meter)
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due volte all'anno per 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-69001-27544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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