- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986632
Tundra Gifts: recolección de recursos locales y regionales para prevenir la obesidad entre los niños nativos de Alaska en comunidades remotas y desatendidas
El objetivo a largo plazo de este proyecto de investigación participativo basado en la comunidad es prevenir la obesidad en niños nativos de Alaska de 3 a 5 años en comunidades remotas.
Los investigadores diseñarán y evaluarán una intervención culturalmente receptiva y centrada en el hogar, Tundra Gifts, que vincula la programación de educación de la primera infancia (es decir, Head Start) y los programas federales de asistencia alimentaria (es decir, WIC y SNAP) con los cuidadores principales para apoyar una alimentación saludable y un estilo de vida activo mediante un diseño aleatorizado por grupos. La intervención integra la teoría del cambio de comportamiento con el conocimiento tradicional indígena. Los cuidadores primarios asistirán a una sesión educativa interactiva mensual, recibirán una canasta de regalo mensual que incluye recursos y suministros para apoyar el cambio de comportamiento en el hogar y recibirán apoyo social continuo a través de un sitio de Facebook. Los investigadores también evaluarán los indicadores clave del proceso de Tundra Gifts para comprender el impacto en los resultados de las variaciones en las personas y los entornos y mejorar la generalización de los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 5 años inscritos en Head Start y su cuidador principal en las comunidades nativas Yup'ik de Alaska
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Comparación
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Experimental: Programa de regalos Tundra
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Tundra Gifts es una intervención centrada en el hogar realizada por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) que se enfoca en promover una alimentación saludable y un estilo de vida activo entre los niños de 3 a 5 años a través de asociaciones familiares y comunitarias.
Los cuidadores primarios asistirán a una sesión educativa interactiva mensual, recibirán una canasta de regalo mensual que incluye recursos y suministros para apoyar el cambio de comportamiento en el hogar y recibirán apoyo social continuo a través de un sitio de Facebook.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los percentiles de IMC y puntajes z específicos de edad y sexo
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en la ingesta infantil de verduras y frutas
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Recordatorio de 24 horas en combinación con un registro de alimentos de 2 días
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en la ingesta infantil de verduras y frutas
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Medidor de carotenoides en la piel mediante espectroscopia de reflexión (veggie-meter)
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en la ingesta infantil de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Biomarcador capilar de azúcar utilizando proporciones de isótopos estables de N y C
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en la ingesta infantil de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Recordatorio de 24 horas en combinación con un registro de alimentos de 2 días
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en el tiempo de pantalla del niño
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Cuestionario de tiempo de pantalla
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en la actividad física del niño
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Cuestionario de actividad física
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dos veces al año durante 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las actitudes y creencias de los adultos en torno a la alimentación saludable y el estilo de vida activo
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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Cuestionario de actitudes y creencias
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en el IMC adulto
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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dos veces al año durante 3 años
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Cambio en la ingesta de verduras y frutas en adultos
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 3 años
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medidor de carotenoides en la piel mediante espectroscopia de reflexión (veggie-meter)
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dos veces al año durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-69001-27544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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