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Effets des anesthésiques volatils et intraveineux sur la fonction pupillaire

12 août 2020 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Comparaison des effets des anesthésiques volatils et intraveineux sur la fonction pupillaire pendant l'anesthésie générale chez les enfants ; une étude observationnelle prospective.

Comparer les effets des anesthésiques volatils et intraveineux sur la fonction pupillaire pendant l'anesthésie générale chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur mesurera la fonction pupillaire avec pupillométrie lors d'une anesthésie générale avec des anesthésiques volatils ou intraveineux chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

D'après les résultats d'autres études, le NPi moyen pour le sévoflurane et le propofol était de 3,6, 4,2, et l'écart type était de 0,1, 0,4 respectivement. En utilisant le programme Gpower, un total de 18 patients était nécessaire. Considérant 20 % de taux d'abandon, un total de 22 patients (18 + 3,6 patients) devaient être recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Si l'injection d'agents pouvant modifier la taille ou l'indice de la pupille
  • Tout effet secondaire grave, réaction indésirable aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sévoflurane+Rémifentanil
Utilisation d'un agent inhalé (sévoflurane), perfusion continue de rémifentanil
Autre: sévoflurane
anesthésique volatil
Propofol+Rémifentanil
Utilisation d'une perfusion continue de propofol et de rémifentanil
Autre: propofol
anesthésie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPi
Délai: 1h après incision cutanée
Indice de pupille neurologique
1h après incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%CH
Délai: 1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
% de changement de la taille de la pupille
1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
CV
Délai: 1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
Vitesse de constriction
1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
VD
Délai: 1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
Vitesse de dilatation
1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
NPi
Délai: 1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation
Indice de pupille neurologique
1. Stade de la perte de conscience après induction avec un bolus de propofol 2. Avant et après l'intubation trachéale 3. Incision cutanée 4. 1 heure après l'incision cutanée 5. Juste avant l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (RÉEL)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1906-096-1040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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