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Auswirkungen flüchtiger und intravenöser Anästhetika auf die Pupillenfunktion

12. August 2020 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der Auswirkungen flüchtiger und intravenöser Anästhetika auf die Pupillenfunktion während der Vollnarkose bei Kindern; eine prospektive Beobachtungsstudie.

Vergleich der Wirkungen von volatilen und intravenösen Anästhetika auf die Pupillenfunktion während einer Vollnarkose bei Kindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt misst die Pupillenfunktion mit Pupillometrie während einer Vollnarkose mit flüchtigen oder intravenösen Anästhetika bei Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aus anderen Studienergebnissen ging hervor, dass der durchschnittliche NPi für Sevofluran und Propofol 3,6 bzw. 4,2 und die Standardabweichung 0,1 bzw. 0,4 betrug. Unter Verwendung des Gpower-Programms waren insgesamt 18 Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % waren insgesamt 22 Patienten (18 + 3,6 Patienten) zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Injektion von Wirkstoffen, die die Pupillengröße oder den Pupillenindex verändern können
  • Alle schweren Nebenwirkungen, unerwünschte Arzneimittelwirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sevofluran + Remifentanil
Verwendung von Inhalationsmitteln (Sevofluran), kontinuierliche Infusion von Remifentanil
Sonstiges: Sevofluran
flüchtiges Anästhetikum
Propofol + Remifentanil
Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Propofol und Remifentanil
Sonstiges: Propofol
intravenöses Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPi
Zeitfenster: 1 Stunde nach Hautschnitt
Neurologischer Pupillenindex
1 Stunde nach Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%CH
Zeitfenster: 1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
% Veränderung der Pupillengröße
1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
Lebenslauf
Zeitfenster: 1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
Einschnürungsgeschwindigkeit
1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
DV
Zeitfenster: 1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
Dilatationsgeschwindigkeit
1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
NPi
Zeitfenster: 1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation
Neurologischer Pupillenindex
1. Stadium der Bewusstlosigkeit nach Induktion mit Bolus-Propofol 2. Vor und nach trachealer Intubation 3. Hautinzision 4. 1 Stunde nach Hautinzision 5. Unmittelbar vor der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1906-096-1040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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