Position apico-coronaire de l'implant chez les diabétiques édentés avec des prothèses hybrides implanto-portées
14 juin 2019 mis à jour par: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University
La position apico-coronaire de l'implant pourrait-elle influencer les paramètres péri-implantaires chez les diabétiques édentés mandibulaires de type 2 réhabilités avec des prothèses hybrides implanto-portées ? Un ECR à bouche fendue avec un suivi de 24 mois.
Le diabète sucré (DM) est un facteur reconnu affectant les taux de complications implantaires, y compris la péri-implantite et la perte osseuse péri-implantaire, et la position apico-coronaire des implants semble interférer sur les conditions des tissus péri-implantaires.
Cependant, l'influence de la position verticale de l'implant chez les diabétiques de type 2 (T2DM) n'est pas claire.
Cet essai contrôlé randomisé en bouche divisée a évalué l'impact des implants à col usiné placés au niveau crestal ou supracrestal dans le DT2 réhabilité avec des prothèses hybrides implanto-portées sur les résultats péri-implantaires cliniques, tomographiques et immuno-inflammatoires après la mise en charge de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des résultats obtenus avec les implants à collerette usinée insérés supracrestalement, il serait pertinent d'étudier si cette stratégie thérapeutique pourrait être considérée comme une approche plus efficace dans la réhabilitation avec implants dentaires des personnes atteintes de diabète de type 2, puisque ces patients peuvent être plus prédisposés aux modifications péri-implantaires, tant du point de vue du remodelage osseux marginal que lié aux variations locales de la réponse immuno-inflammatoire.
Ainsi, la proposition de cet essai contrôlé randomisé en bouche divisée était de comparer l'impact de la plate-forme d'implant au niveau crestal ou supracrestal dans le DT2 réhabilité avec des prothèses hybrides implanto-portées sur les résultats péri-implantaires cliniques, tomographiques et immuno-inflammatoires après la mise en charge de l'implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
59 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluaient : les patients âgés de 50 à 80 ans, 2) totalement édentés à la mandibule avec des prothèses mandibulaires antérieures depuis au moins 6 mois et indiqués pour une rééducation avec une prothèse complète, 3) les patients diabétiques devaient avoir eu un DT2, diagnostiqué par un médecin, depuis au moins 5 ans. Ces personnes suivaient un régime alimentaire et/ou utilisaient des hypoglycémiants oraux (metformine ou glycenclamine).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient : 1) grossesse, 2) allaitement, 3) tabagisme actuel ou ex-fumeurs, 4) autres affections systémiques susceptibles d'affecter le métabolisme osseux (par exemple, troubles immunologiques), 5) utilisation d'anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et anti- médicaments résorbables, 6) les patients qui ont nécessité des greffes osseuses avant ou en même temps que la chirurgie implantaire et 7) des antécédents de procédures régénératives antérieures dans la zone désignée pour la thérapie implantaire. Les patients présentant des complications majeures du DM (c'est-à-dire des maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques [ulcères, gangrène et amputation], une neuropathie et une néphropathie) ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant placé au niveau supra crestal (SL)
Les implants ont été placés au niveau supra crestal (SL)
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Des interventions chirurgicales pour la pose d'implants dentaires ont été effectuées.
Tous les patients ont reçu des implants dentaires de 3,5 mm de diamètre - surface sablée avec des particules de TiO2 et col usiné de 1 mm - dans la région interforaminale de la mandibule.
La séquence chirurgicale a suivi le protocole décrit par la société d'implants. Un protocole en deux étapes a été utilisé et les prothèses ont été mises en place à 4 mois. dans la bouche du patient.
Après 7 et 14 jours, les patients ont repris les réglages occlusaux et la vérification de l'adaptation prothétique.
Les prothèses étaient entièrement en résine acrylique sans renfort métallique et l'antagoniste des patients était totalement édenté et réhabilité avec des prothèses muco-portées.
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Autre: Implant placé au niveau crestal (CL).
Les implants ont été placés au niveau crestal (CL)
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Des interventions chirurgicales pour la pose d'implants dentaires ont été effectuées.
Tous les patients ont reçu des implants dentaires de 3,5 mm de diamètre - surface sablée avec des particules de TiO2 et col usiné de 1 mm - dans la région interforaminale de la mandibule.
La séquence chirurgicale a suivi le protocole décrit par la société d'implants. Un protocole en deux étapes a été utilisé et les prothèses ont été mises en place à 4 mois. dans la bouche du patient.
Après 7 et 14 jours, les patients ont repris les réglages occlusaux et la vérification de l'adaptation prothétique.
Les prothèses étaient entièrement en résine acrylique sans renfort métallique et l'antagoniste des patients était totalement édenté et réhabilité avec des prothèses muco-portées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la profondeur de sondage péri-implantaire (PPD) de base à 24 mois.
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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distance entre le fond de la poche péri-implantaire (PPD) et la marge muqueuse (MM) mesurée par un examinateur calibré en millimètres à l'aide d'un sondage parodontal
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marge muqueuse (MM)
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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distance de la plate-forme implantaire à la marge péri-implantaire (groupe CL) et distance du collier usiné maintenu supracrestal à la marge péri-implantaire (groupe SL) mesurée par un examinateur calibré en millimètres à l'aide d'un sondage parodontal
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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calculé en ajoutant PPD et MM mesuré par un examinateur calibré en millimètres à l'aide d'un sondage parodontal
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Saignement modifié au sondage
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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indice dichotomique de saignement lors du sondage autour des implants mesuré par un examinateur calibré à l'aide d'un sondage parodontal.
Les données ont été présentées en pourcentage.
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Indice de plaque modifié
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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indice de plaque dichotomique modifié le long de la marge muqueuse autour des implants mesuré par un examinateur calibré à l'aide d'un sondage parodontal.
Les données ont été présentées en pourcentage.
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Crête Hauteur Os Marginal Péri-implantaire
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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mesure linéaire en millimètres obtenue par une ligne parallèle à la surface de l'implant de la plate-forme de l'implant à la crête osseuse (mésiale, distale, buccale et linguale) dans les coupes sagittale et coronale toutes les 2 mm à l'aide de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Marqueurs sur le liquide créviculaire péri-implantaire
Délai: (baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Les taux de médiateurs immuno-inflammatoires : interféron (IFN)-gama, interleukine (IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 et facteur de nécrose tumorale (TNF) -α dans le liquide créviculaire péri-implantaire ont été déterminés à l'aide du plex humain et de l'instrument de multiplexage.
La concentration moyenne de chaque biomarqueur a été calculée et exprimée en pg/ml.
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(baseline) et à 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandre Conte, Paulista U
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- apico-coronal position
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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