Апико-коронарное положение имплантата у беззубых диабетиков с съемными протезами с фиксацией на имплантатах
14 июня 2019 г. обновлено: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University
Может ли апико-коронарное положение имплантата влиять на периимплантационные параметры у пациентов с диабетом 2 типа с нижнечелюстной адентией, реабилитированных съемными протезами с опорой на имплантаты? РКИ с разделенным ртом и последующим наблюдением в течение 24 месяцев.
Сахарный диабет (СД) является признанным фактором, влияющим на частоту осложнений при имплантации, включая периимплантит и потерю костной массы вокруг имплантата, а апико-коронарное положение имплантатов, по-видимому, влияет на состояние тканей вокруг имплантата.
Однако влияние вертикального положения имплантата у больных диабетом 2 типа (СД2) неясно.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с разделением рта оценивалось влияние имплантатов с машинным воротником, установленных на уровне альвеолярного гребня или супракрестально, у пациентов с СД2, реабилитированных съемными протезами с фиксацией на имплантатах, на клинические, томографические и иммуновоспалительные периимплантационные исходы после нагрузки имплантатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание результаты, достигнутые при использовании имплантатов с механическим воротником, установленным надкрестцово, было бы уместно исследовать, можно ли рассматривать эту терапевтическую стратегию как более эффективный подход в реабилитации с помощью дентальных имплантатов у лиц с СД 2 типа, поскольку эти пациенты могут быть более склонны к периимплантатным изменениям, как с точки зрения ремоделирования маргинальной кости, так и в связи с локальными вариациями иммуновоспалительного ответа.
Таким образом, предложение этого рандомизированного контролируемого исследования с разделением рта заключалось в том, чтобы сравнить влияние уровня альвеолярного гребня или супракрестальной платформы имплантата при СД2, реабилитированных с помощью съемных протезов с опорой на имплантаты, на клинические, томографические и иммуновоспалительные периимплантационные исходы после нагрузки имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 59 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали: пациенты в возрасте от 50 до 80 лет, 2) полная адентия на нижней челюсти с предыдущими нижнечелюстными протезами в течение не менее 6 месяцев и показана для реабилитации с съемным протезом, 3) пациенты с сахарным диабетом должны были иметь СД2, диагностированный врачом, по крайней мере, в течение последних 5 лет. Такие люди либо находились на диетическом режиме, либо принимали пероральные гипогликемические средства (метформин или глибенкламин).
Критерий исключения:
- Критериями исключения были: 1) беременность, 2) лактация, 3) курение в настоящее время или бывшие курильщики, 4) другие системные состояния, которые могли повлиять на костный метаболизм (например, иммунологические нарушения), 5) применение противовоспалительных, иммуносупрессивных и антидепрессантов. резорбтивные препараты, 6) пациенты, которым потребовались костные трансплантаты до или одновременно с операцией по имплантации и 7) наличие в анамнезе предыдущих регенеративных процедур в области, предназначенной для имплантотерапии. Также были исключены пациенты с серьезными осложнениями СД (например, сердечно-сосудистые заболевания и заболевания периферических сосудов [язвы, гангрена и ампутация], нейропатия и нефропатия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат, установленный на супракрестальном уровне (SL)
Имплантаты были установлены на супракрестальном уровне (SL)
|
Были проведены операции по установке зубных имплантатов.
Всем пациентам были установлены дентальные имплантаты диаметром 3,5 мм с обработанной поверхностью частицами TiO2 и обработанной шейкой диаметром 1 мм в межфораминальной области нижней челюсти.
Хирургическая последовательность следовала протоколу, описанному компанией-имплантологом. Использовался двухэтапный протокол, и протезы были установлены через 4 месяца. Ретенционная система протеза, используемая при реабилитации с использованием съемных съемных протезов, представляла собой уплотнительное кольцо, и захват этого компонента выполнялся непосредственно. во рту больного.
Через 7 и 14 дней пациенты возвращались к окклюзионной коррекции и проверке адаптации протеза.
Протезы были полностью изготовлены из акриловой пластмассы без металлического армирования, а пациенты-антагонисты были полностью лишены зубов и реабилитированы протезами с опорой на слизистую оболочку.
|
|
Другой: Имплантат установлен на уровне альвеолярного гребня (CL).
Имплантаты были установлены на уровне гребня (CL)
|
Были проведены операции по установке зубных имплантатов.
Всем пациентам были установлены дентальные имплантаты диаметром 3,5 мм с обработанной поверхностью частицами TiO2 и обработанной шейкой диаметром 1 мм в межфораминальной области нижней челюсти.
Хирургическая последовательность следовала протоколу, описанному компанией-имплантологом. Использовался двухэтапный протокол, и протезы были установлены через 4 месяца. Ретенционная система протеза, используемая при реабилитации с использованием съемных съемных протезов, представляла собой уплотнительное кольцо, и захват этого компонента выполнялся непосредственно. во рту больного.
Через 7 и 14 дней пациенты возвращались к окклюзионной коррекции и проверке адаптации протеза.
Протезы были полностью изготовлены из акриловой пластмассы без металлического армирования, а пациенты-антагонисты были полностью лишены зубов и реабилитированы протезами с опорой на слизистую оболочку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования периимплантата (PPD) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
расстояние от дна периимплантатного кармана (PPD) до края слизистой оболочки (MM), измеренное калиброванным экзаменатором в миллиметрах с использованием периодонтального зонда
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маржа слизистой оболочки (MM)
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
расстояние от платформы имплантата до периимплантатного края (группа CL) и расстояние от обработанного супракрестового воротника до периимплантатного края (группа SL), измеренное калиброванным экзаменатором в миллиметрах с использованием периодонтального зонда
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
рассчитывается путем сложения PPD и MM, измеренных квалифицированным экзаменатором в миллиметрах с использованием периодонтального зонда
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Модифицированное кровотечение при зондировании
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
дихотомический индекс кровотечения во время зондирования вокруг имплантатов, измеренный квалифицированным экспертом с использованием периодонтального зондирования.
Данные были представлены в процентах.
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
дихотомический модифицированный индекс зубного налета вдоль края слизистой оболочки вокруг имплантатов, измеренный квалифицированным экзаменатором с использованием периодонтального зонда.
Данные были представлены в процентах.
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Высота гребня Маргинальная кость Периимплантат
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
линейное измерение в миллиметрах, полученное путем проведения параллельной поверхности имплантата линии от платформы имплантата до гребня кости (мезиального, дистального, щечного и язычного) в сагиттальном и коронарном срезах каждые 2 мм с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Маркеры периимплантатной борозды жидкости
Временное ограничение: (базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
Уровни иммуновоспалительных медиаторов: интерферона (ИФН)-гама, интерлейкина (ИЛ)-10, ИЛ-17, ИЛ-33, ИЛ-21, ИЛ-4, ИЛ-23, ИЛ-6 и фактора некроза опухоли (ФНО) -α в околоимплантатной щелевой жидкости определяли с помощью человеческого плекса и мультиплексирующего инструмента.
Рассчитывали среднюю концентрацию каждого биомаркера и выражали в пг/мл.
|
(базовый уровень) и через 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alexandre Conte, Paulista U
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- apico-coronal position
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .