Az implantátum apico-koronális helyzete fogatlan cukorbetegeknél, implantátumban megmaradt fogpótlással
2019. június 14. frissítette: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University
Befolyásolhatja-e az implantátum apico-koronális helyzete az implantátum körüli paramétereket az implantátumban megtartott fogpótlással rehabilitált 2-es típusú mandibularis fogatlan cukorbetegeknél? Hasított szájú RCT 24 hónapos követéssel.
A cukorbetegség (DM) egy elismert tényező, amely befolyásolja az implantációs szövődmények arányát, beleértve a periimplantitist és az implantátum körüli csontvesztést, és úgy tűnik, hogy az implantátumok apico-coronalis helyzete befolyásolja az implantátum körüli szövetek állapotát.
Azonban a függőleges implantátum helyzetének hatása 2-es típusú cukorbetegeknél (T2DM) nem egyértelmű.
Ez a hasított szájú, randomizált, kontrollos vizsgálat azt értékelte, hogy az implantátumban megtartott fogsorral rehabilitált T2DM-ben a kresta szinten vagy szupracrestálisan elhelyezett gépi gallér implantátumok milyen hatással vannak a klinikai, tomográfiás és immungyulladásos periimplantátum kimenetelére az implantátum behelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Figyelembe véve a szupracrestálisan behelyezett, gépi gallérral ellátott implantátumokkal elért eredményeket, fontos lenne megvizsgálni, hogy ez a terápiás stratégia hatékonyabb megközelítésnek tekinthető-e a 2-es típusú DM-ben szenvedő egyének fogimplantátummal történő rehabilitációjában, mivel ezek a betegek több hajlamosak a periimplantátum elváltozásokra, mind a marginális csontremodelling szempontjából, mind az immungyulladásos válasz helyi eltérései miatt.
Ennek az osztott szájú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a javaslata tehát az volt, hogy összehasonlítsák a krestális szinten vagy a szupracrestálisan beültetett platform hatását az implantátumban megtartott fogsorral rehabilitált T2DM-ben a klinikai, tomográfiás és immungyulladásos periimplantátum kimenetelre az implantátum behelyezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
59 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a következők voltak: 50 és 80 év közötti betegek, 2) teljesen fogatlanok a mandibulában, korábban legalább 6 hónapig tartó állkapocsfogsorral, és túlfogsoros rehabilitációra javallottak, 3) cukorbetegeknek T2DM-ben kellett szenvedniük, amelyet orvos, legalább az elmúlt 5 évben. Az ilyen személyek vagy diétás rendszerben részesültek, és/vagy orális hipoglikémiás szereket (metformint vagy glibenklamint) alkalmaztak.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) terhesség, 2) szoptatás, 3) jelenlegi dohányzás vagy volt dohányosok, 4) egyéb szisztémás állapotok, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. immunológiai rendellenességek), 5) gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív és anti-dohányzó szerek használata. reszorptív gyógyszerek, 6) olyan betegek, akiknél az implantációs műtét előtt vagy egyidejűleg csontgraftot kellett beültetni, és 7) az implantációs terápiára kijelölt területen korábbi regeneratív beavatkozások anamnézisében. A DM súlyos szövődményeiben szenvedő betegeket (azaz kardiovaszkuláris és perifériás érbetegségek [fekélyek, gangréna és amputáció], neuropátia és nephropathia) szintén kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Implantátum supra crestal szinten (SL)
Az implantátumokat supra crestal szinten (SL) helyezték el
|
Műtéteket végeztek fogászati implantátum beültetésig.
Valamennyi beteg 3,5 mm átmérőjű fogászati implantátumot kapott - TiO2 részecskékkel befújt felülettel és 1 mm-es megmunkált gallérral - a mandibula interforaminális régiójában.
A műtéti sorrend az implantátumgyártó cég által leírt protokoll szerint zajlott. Kétlépcsős protokollt alkalmaztak, és a protéziseket 4 hónapos korban helyezték el. A túlfogsoros rehabilitáció során használt protézis-retenciós rendszer az O'gyűrű volt, és ennek a komponensnek a rögzítése közvetlenül történt. a beteg szájában.
7 és 14 nap elteltével a betegek visszatértek az okkluzális beállításhoz és a protetikai adaptáció ellenőrzéséhez.
A protézisek teljes egészében akrilgyantából készültek, fémes megerősítés nélkül, és a betegek antagonistája teljesen fogatlan volt, és nyálkahártya alátámasztott protézisekkel rehabilitálták.
|
|
Egyéb: Crestal szinten (CL) elhelyezett implantátum.
Az implantátumokat a crestal szinten (CL) helyezték el
|
Műtéteket végeztek fogászati implantátum beültetésig.
Valamennyi beteg 3,5 mm átmérőjű fogászati implantátumot kapott - TiO2 részecskékkel befújt felülettel és 1 mm-es megmunkált gallérral - a mandibula interforaminális régiójában.
A műtéti sorrend az implantátumgyártó cég által leírt protokoll szerint zajlott. Kétlépcsős protokollt alkalmaztak, és a protéziseket 4 hónapos korban helyezték el. A túlfogsoros rehabilitáció során használt protézis-retenciós rendszer az O'gyűrű volt, és ennek a komponensnek a rögzítése közvetlenül történt. a beteg szájában.
7 és 14 nap elteltével a betegek visszatértek az okkluzális beállításhoz és a protetikai adaptáció ellenőrzéséhez.
A protézisek teljes egészében akrilgyantából készültek, fémes megerősítés nélkül, és a betegek antagonistája teljesen fogatlan volt, és nyálkahártya alátámasztott protézisekkel rehabilitálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a periimplantátum körüli szondázási mélységhez (PPD) képest 24 hónapnál.
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
a peri-implantátum zseb (PPD) aljától a nyálkahártya széléig (MM) mért távolság milliméterben kalibrált vizsgálóval, periodontális szondával
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya határ (MM)
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
távolság az implantátum platformtól a periimplantátum szegélyig (CL csoport) és a szupracrestálisan megtartott gépi gallértól a periimplantátum széléig (SL csoport) kalibrált vizsgáló által milliméterben mérve, periodontális szondával
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
a kalibrált vizsgáló által milliméterben, periodontális szondával mért PPD és MM összeadásával számítják ki
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Módosított vérzés a szondázáskor
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
az implantátumok körüli szondázás közbeni vérzés dichotóm indexe, amelyet egy kalibrált vizsgáló végez, parodontális szondával.
Az adatokat százalékban adtuk meg.
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Módosított plakk index
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
dichotóm módosított plakk index az implantátumok körüli nyálkahártya széle mentén, kalibrált vizsgáló által, periodontális szondával mérve.
Az adatokat százalékban adtuk meg.
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Crest Height Bone Marginal Peri-implantátum
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
lineáris mérés milliméterben, amelyet az implantátum felületétől a csont krestalisig (mesiális, disztális, bukkális és linguálisan) húzó párhuzamos vonallal kapunk a sagittalis és coronalis szeletekben, egyenként 2 mm-es, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) szkenneléssel
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Markerek az implantátum körüli résfolyadékon
Időkeret: (alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Az immungyulladásos mediátorok szintje: interferon (IFN)-gama, interleukin (IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 és tumor nekrózis faktor (TNF) Az -α-t a periimplantátum résfolyadékában humán plexivel és multiplexelő műszerrel határoztuk meg.
Az egyes biomarkerek átlagos koncentrációját kiszámítottuk, és pg/ml-ben fejeztük ki.
|
(alapvonal) és 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexandre Conte, Paulista U
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- apico-coronal position
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország