Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja wierzchołkowo-koronowa implantu u bezzębnych diabetyków z protezami typu overdenture osadzonymi na implancie

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University

Czy położenie wierzchołkowo-koronowe implantu może wpływać na parametry wokół implantu u chorych na cukrzycę bezzębną żuchwy typu 2 leczonych protezami typu overdenture osadzonymi na implantach? RCT z podzielonymi ustami i 24-miesięczną obserwacją.

Cukrzyca (DM) jest uznanym czynnikiem wpływającym na częstość powikłań implantologicznych, w tym periimplantitis i utraty kości wokół implantu, a pozycja wierzchołkowo-koronowa implantów wydaje się ingerować w stan tkanek wokół implantu. Jednak wpływ pionowej pozycji implantu na cukrzycę typu 2 (T2DM) jest niejasny. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podziałem jamy ustnej oceniano wpływ implantów kołnierza obrobionego maszynowo, umieszczonych na poziomie wyrostka zębodołowego lub nadpowierzchniowo w przypadku T2DM rehabilitowanych protezami nakładkowymi osadzonymi na implancie, na wyniki kliniczne, tomograficzne i immunozapalne wokół implantu po obciążeniu implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wyniki osiągane przy implantach z kołnierzem maszynowym wprowadzanym nadpowierzchniowo, istotne byłoby zbadanie, czy ta strategia terapeutyczna może być uważana za bardziej skuteczną metodę rehabilitacji z implantami dentystycznymi osób z cukrzycą typu 2, ponieważ ci pacjenci mogą być bardziej skłonni do zmian okołowszczepowych, zarówno z punktu widzenia przebudowy kości brzeżnej, jak i lokalnych zmian odpowiedzi immunologicznej. W związku z tym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podziałem jamy ustnej było porównanie wpływu platformy implantu na poziomie wyrostka zębodołowego lub nadpowierzchniowo u osób z T2DM rehabilitowanych za pomocą protez nakładkowych osadzonych na implancie na wyniki kliniczne, tomograficzne i immunozapalne wokół implantu po obciążeniu implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia byli: pacjenci w wieku od 50 do 80 lat, 2) całkowicie bezzębni w żuchwie z wcześniejszymi protezami żuchwy od co najmniej 6 miesięcy i wskazani do rehabilitacji z overdenture, 3) pacjenci z cukrzycą musieli mieć T2DM, rozpoznaną przez lekarzem co najmniej od 5 lat. Takie osoby były albo na diecie i/lub stosowały doustne środki hipoglikemizujące (metforminę lub glibenklaminę).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi były: 1) ciąża, 2) laktacja, 3) palenie obecnie lub byli palacze, 4) inne schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm kostny (np. leków resorpcyjnych, 6) pacjentów, którzy wymagali przeszczepów kostnych przed lub w trakcie zabiegu implantacji oraz 7) historii wcześniejszych zabiegów regeneracyjnych w okolicy przeznaczonej do leczenia implantologicznego. Chorzy z poważnymi powikłaniami DM (tj. choroby sercowo-naczyniowe i obwodowe [wrzody, zgorzel i amputacja], neuropatia i nefropatia) również zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant umieszczony na poziomie nadgrzebieniowym (SL)
Implanty zostały umieszczone na poziomie nadgrzebieniowym (SL)
Urządzenie: Wszczepianie implantów dentystycznych i późniejsza reabilitacja protetyczna
Wykonano operacje wszczepienia implantów zębowych. Wszystkim pacjentom wszczepiono implanty dentystyczne o średnicy 3,5 mm – powierzchniowo piaskowane cząstkami TiO2 i obrobionym kołnierzem o średnicy 1 mm – w obszarze międzyzębowym żuchwy. Sekwencja chirurgiczna była zgodna z protokołem opisanym przez firmę implantologiczną. Zastosowano protokół dwuetapowy i protezy umieszczono w wieku 4 miesięcy. Systemem retencji protetycznej stosowanym w rehabilitacji z protezami typu overdenture był O'ring, a uchwycenie tego elementu odbywało się bezpośrednio w ustach pacjenta. Po 7 i 14 dniach pacjenci wracali do korekt okluzyjnych i weryfikacji adaptacji protetycznej. Protezy zostały wykonane w całości z żywicy akrylowej bez metalowego wzmocnienia, a antagoniści pacjentów byli całkowicie bezzębni i rehabilitowani protezami na śluzówce.
Inny: Implant umieszczony na poziomie wyrostka zębodołowego (CL).
Implanty umieszczono na poziomie wyrostka zębodołowego (CL)
Urządzenie: Wszczepianie implantów dentystycznych i późniejsza reabilitacja protetyczna
Wykonano operacje wszczepienia implantów zębowych. Wszystkim pacjentom wszczepiono implanty dentystyczne o średnicy 3,5 mm – powierzchniowo piaskowane cząstkami TiO2 i obrobionym kołnierzem o średnicy 1 mm – w obszarze międzyzębowym żuchwy. Sekwencja chirurgiczna była zgodna z protokołem opisanym przez firmę implantologiczną. Zastosowano protokół dwuetapowy i protezy umieszczono w wieku 4 miesięcy. Systemem retencji protetycznej stosowanym w rehabilitacji z protezami typu overdenture był O'ring, a uchwycenie tego elementu odbywało się bezpośrednio w ustach pacjenta. Po 7 i 14 dniach pacjenci wracali do korekt okluzyjnych i weryfikacji adaptacji protetycznej. Protezy zostały wykonane w całości z żywicy akrylowej bez metalowego wzmocnienia, a antagoniści pacjentów byli całkowicie bezzębni i rehabilitowani protezami na śluzówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej głębokości sondowania wokół implantu (PPD) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
odległość od dna kieszonki wokół implantu (PPD) do brzegu błony śluzowej (MM) mierzona przez wykalibrowanego lekarza w milimetrach za pomocą sond periodontologicznych
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Margines błony śluzowej (MM)
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
odległość od platformy implantu do krawędzi wokół implantu (grupa CL) oraz odległość od obrobionego kołnierza utrzymywanego nadpowierzchniowo do krawędzi wokół implantu (grupa SL) mierzona przez wykalibrowanego lekarza w milimetrach za pomocą sond periodontologicznych
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
obliczona przez dodanie PPD i MM zmierzonych przez wykalibrowanego egzaminatora w milimetrach przy użyciu sond periodontologicznych
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmodyfikowane krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
dychotomiczny wskaźnik krwawienia podczas sondowania wokół implantów, mierzony przez wykalibrowanego egzaminatora za pomocą sondowania periodontologicznego. Dane przedstawiono w procentach.
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Dychotomiczny zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej wokół implantów, mierzony przez wykalibrowanego egzaminatora za pomocą sondowania periodontologicznego. Dane przedstawiono w procentach.
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Wysokość grzebienia kości Brzeg peri-implantu
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
pomiar liniowy w milimetrach uzyskany przez linię równoległą do powierzchni implantu od platformy implantu do wyrostka kostnego (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) w przekrojach strzałkowych i czołowych co 2 mm przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Markery na płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Poziomy mediatorów immunozapalnych: interferonu (IFN)-gama, interleukiny (IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) -α w płynie szczelinowym wokół implantu określono za pomocą ludzkiego splotu i instrumentu multipleksującego. Obliczono średnie stężenie każdego biomarkera i wyrażono jako pg/ml.
(linia wyjściowa) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paulista University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandre Conte, Paulista U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • apico-coronal position

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj