임플란트 유지 피개를 가진 무치악 당뇨병 환자에서 임플란트의 치근단 위치
2019년 6월 14일 업데이트: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University
하악 무치악 제2형 당뇨병 환자에서 임플란트 유지 피개재로 수복된 임플란트의 치근단 위치가 임플란트 주위 매개변수에 영향을 미칠 수 있을까? 24개월 후속 조치가 포함된 분할 RCT.
당뇨(Diabetes Mellitus, DM)는 임플란트 주위염(peri-implantitis), 임플란트 주위 골소실(peri-implant bone loss)을 포함한 임플란트 합병증 발생률에 영향을 미치는 것으로 알려진 인자이며, 임플란트의 치근단 위치는 임플란트 주위 조직의 상태를 방해하는 것으로 보인다.
그러나 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 수직 임플란트 위치의 영향은 불분명합니다.
이 구강 분할 무작위 통제 시험은 임플랜트 부하 후 임상, 단층 촬영 및 면역염증 임플란트 주변 결과에 대한 임플란트 유지 피개로 재활된 T2DM에서 크레스트 레벨 또는 상부에 배치된 가공 칼라 임플란트의 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
기계 가공된 칼라가 상부에 삽입된 임플란트로 달성한 결과를 고려할 때, 이 치료 전략이 제2형 DM 환자의 치과 임플란트를 사용한 재활에서 보다 효과적인 접근법으로 간주될 수 있는지 여부를 조사하는 것과 관련이 있습니다. 면역 염증 반응의 국소 변이와 관련된 변연 골 리모델링의 관점에서 임플란트 주변 변화에 배치됩니다.
따라서, 이 구강 분할 무작위 대조 시험의 제안은 임프란트 부하 후 임상, 단층 촬영 및 면역염증 임플란트 주변 결과에 대한 임프란트 유지 피개 의치로 재활된 T2DM에서 크레스탈 레벨 또는 상부 상부 임프란트 플랫폼의 영향을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
59년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 다음과 같습니다: 50세에서 80세 사이의 환자, 2) 이전 하악 의치로 최소 6개월 동안 하악 전체 무치악이고 피개로 재활을 위한 적응증이 있는 환자, 3) 당뇨병 환자는 T2DM을 가지고 있어야 하며, 최소 지난 5년 동안 의사. 그러한 사람들은 식이 요법을 받고 있거나 경구 혈당 강하제(메트포르민 또는 글리벤클라민)를 사용하고 있었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 임신, 2) 수유, 3) 현재 흡연자 또는 금연자, 4) 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 상태(예: 면역 장애), 5) 항염증제, 면역억제제 및 항염증제의 사용 6) 임플란트 수술 전 또는 수술과 동시에 뼈 이식이 필요한 환자 및 7) 임플란트 치료를 위해 지정된 영역에서 이전 재생 절차의 병력이 있는 환자. DM의 주요 합병증(즉, 심혈관 및 말초 혈관 질환[궤양, 괴저 및 절단], 신경병증 및 신장병증)이 있는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SL(supra crestal level)에 식립된 임플란트
임플란트는 SL(supra crestal level)에 배치되었습니다.
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임플란트 식립을 위한 수술을 진행하였습니다.
모든 환자는 3.5mm 직경의 치과 임플란트를 받았습니다. 표면은 TiO2 입자로 분사되고 1mm의 가공된 칼라는 하악의 추간공 영역에 있습니다.
수술 순서는 임플란트 회사에서 설명한 프로토콜을 따랐습니다. 2단계 프로토콜을 사용했고 4개월에 보철물을 식립했습니다. 오버덴쳐로 재활에 사용된 보철 유지 시스템은 O'ring이었고 이 구성 요소의 캡처는 직접 수행되었습니다. 환자의 입에.
7일과 14일 후, 환자는 교합 조정 및 보철 적응 확인으로 돌아왔습니다.
보철물은 금속 보강재 없이 전체 아크릴 레진으로 제작되었으며 환자의 대합치는 무치악 상태로 muco-supported prostheses로 수복되었습니다.
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다른: 크레스탈 레벨(CL)에 임플란트를 식립합니다.
임플란트는 크레스털 레벨(CL)에 배치되었습니다.
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임플란트 식립을 위한 수술을 진행하였습니다.
모든 환자는 3.5mm 직경의 치과 임플란트를 받았습니다. 표면은 TiO2 입자로 분사되고 1mm의 가공된 칼라는 하악의 추간공 영역에 있습니다.
수술 순서는 임플란트 회사에서 설명한 프로토콜을 따랐습니다. 2단계 프로토콜을 사용했고 4개월에 보철물을 식립했습니다. 오버덴쳐로 재활에 사용된 보철 유지 시스템은 O'ring이었고 이 구성 요소의 캡처는 직접 수행되었습니다. 환자의 입에.
7일과 14일 후, 환자는 교합 조정 및 보철 적응 확인으로 돌아왔습니다.
보철물은 금속 보강재 없이 전체 아크릴 레진으로 제작되었으며 환자의 대합치는 무치악 상태로 muco-supported prostheses로 수복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 베이스라인 임플란트 주위 탐침 깊이(PPD)로부터의 변화.
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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치주 탐침을 사용하여 보정된 검사자가 밀리미터 단위로 측정한 임플란트 주위 주머니(PPD) 바닥에서 점막 가장자리(MM)까지의 거리
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 마진(MM)
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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임플란트 플랫폼에서 임플란트 주변 마진까지의 거리(CL 그룹) 및 위쪽으로 유지되는 가공된 칼라에서 임플란트 주변 마진까지의 거리(SL 그룹)는 치주 프로빙을 사용하여 보정된 검사자가 밀리미터 단위로 측정했습니다.
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 보정된 검사자가 측정한 PPD 및 MM을 더하여 계산
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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프로빙 시 수정된 출혈
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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치주 탐침을 사용하여 보정된 검사자가 측정한 임플란트 주변 탐침 중 출혈의 이분법 지수.
데이터는 백분율로 표시되었습니다.
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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변형 플라크 인덱스
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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치주 탐침을 사용하여 보정된 검사자가 측정한 임플란트 주변의 점막 가장자리를 따라 이분법으로 수정된 플라크 지수.
데이터는 백분율로 표시되었습니다.
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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Crest Height Bone Marginal Peri-임플란트
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캔을 사용하여 시상면 및 관상면 슬라이스에서 각각 2mm씩 임플란트 플랫폼에서 뼈 크레스탈(근심, 원위, 협측 및 설측)까지 임플란트 표면에 평행선으로 얻은 밀리미터 단위의 선형 측정
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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임플란트 주변 열구액의 마커
기간: (기준선) 및 6, 12 및 24개월
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면역 염증 매개체의 수준: 인터페론(IFN)-감마, 인터루킨(IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF) 임플란트 주변 열구액의 -α는 human plex와 multiplexing instrument를 사용하여 결정되었습니다.
각 바이오마커의 평균 농도를 계산하여 pg/ml로 표시하였다.
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(기준선) 및 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexandre Conte, Paulista U
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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