Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien apikokoronaalinen asento hampaattomilla diabeetikoilla, joilla on implantissa säilytetyt proteesit

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University

Voiko implantin apikokoronaalinen asento vaikuttaa implanttiparametreihin alaleuan hampattomissa tyypin 2 diabeetikoissa, jotka on kuntoutettu implantissa säilytetyillä proteesilla? RCT 24 kuukauden seurannalla.

Diabetes mellitus (DM) on tunnustettu tekijä, joka vaikuttaa implantin komplikaatioiden määrään, mukaan lukien peri-implantiitti ja implanttia ympäröivä luun menetys, ja implanttien apico-koronaalinen sijainti näyttää häiritsevän implanttia ympäröivien kudosten olosuhteita. Pystysuoran implantin asennon vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla (T2DM) on kuitenkin epäselvä. Tämä jaettu suu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin crestal-tasolle tai supracrestaalisesti T2DM:ään, joka oli kuntoutettu implantissa säilytetyillä proteesilla, implanttien vaikutus kliinisiin, tomografisiin ja immuno-inflammatorisiin peri-implanttien tuloksiin implantin lataamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon tulokset, jotka saavutettiin implanteilla, joissa koneistettu kaulus on asetettu supracrestaalisesti, olisi aiheellista tutkia, voitaisiinko tätä terapeuttista strategiaa pitää tehokkaampana lähestymistapana tyypin 2 DM-potilaiden kuntoutuksessa hammasimplanteilla, koska nämä potilaat voivat olla enemmän taipuvainen peri-implantaattimuutoksiin, sekä marginaalisen luun uudelleenmuotoilun että paikallisten vaihteluiden immuunitulehdusvasteen kannalta. Näin ollen tämän suuhalkaistun satunnaistetun kontrolloidun kokeen ehdotuksena oli verrata crestal-tason tai supracrestally implantin alustan vaikutusta T2DM:ssä, joka oli kuntoutettu implantissa säilytetyillä proteesilla, kliinisiin, tomografisiin ja immuno-inflammatorisiin peri-implanttien tuloksiin implantin lataamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

59 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteereihin kuuluivat: 50–80-vuotiaat potilaat, 2) kokonaan hampaattomat alaleuassa, joilla on aiemmat alaleuan hammasproteesit vähintään 6 kuukautta ja jotka on tarkoitettu kuntoutukseen yliproteesilla, 3) diabeetikoilla täytyi olla T2DM, jonka diagnosoi lääkärinä vähintään viimeiset 5 vuotta. Tällaiset henkilöt olivat joko ruokavalion alla ja/tai käyttivät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita (metformiinia tai glybenklamiinia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat: 1) raskaus, 2) imetys, 3) tupakointi tai entiset tupakoitsijat, 4) muut systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. immunologiset häiriöt), 5) tulehdusta ehkäisevien, immunosuppressiivisten ja anti-inflammatoristen aineiden käyttö. resorptiiviset lääkkeet, 6) potilaat, jotka tarvitsivat luusiirteitä ennen implanttileikkausta tai sen yhteydessä ja 7) aiemmat regeneratiiviset toimenpiteet implanttihoitoon tarkoitetulla alueella. Potilaat, joilla oli vakavia DM:n komplikaatioita (eli sydän- ja ääreisverisuonisairaudet [haavat, gangreeni ja amputaatio], neuropatia ja nefropatia), suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantti asetettu supra crestal -tasolle (SL)
Implantit asetettiin supra crestal -tasolle (SL)
Laite: Hammasimplanttien asettaminen ja sen jälkeinen proteesin kuntoutus
Tehtiin leikkauksia hammasimplanttien asettamiseen. Kaikki potilaat saivat halkaisijaltaan 3,5 mm:n hammasimplantteja - pinta puhallettiin TiO2-hiukkasilla ja koneistettu 1 mm:n kaulus - alaleuan interforaminaaliselle alueelle. Leikkausjärjestys noudatti implanttiyrityksen kuvaamaa protokollaa. Käytettiin kaksivaiheista protokollaa ja proteesit asetettiin 4 kuukauden iässä. Proteesien kiinnitysjärjestelmä, jota käytettiin kuntoutuksessa yliproteesien kanssa, oli O-rengas ja tämän osan sieppaus tehtiin suoraan potilaan suussa. 7 ja 14 päivän kuluttua potilaat palasivat purentasäätöihin ja proteesin mukautumisen tarkistamiseen. Proteesit valmistettiin kokonaan akryylihartsista ilman metallivahviketta ja potilaiden antagonistit olivat täysin hampattomia ja kuntoutettiin limakalvon tukemilla proteeseilla.
Muut: Implantti asetettu harjan tasolle (CL).
Implantit asetettiin harjan tasolle (CL)
Laite: Hammasimplanttien asettaminen ja sen jälkeinen proteesin kuntoutus
Tehtiin leikkauksia hammasimplanttien asettamiseen. Kaikki potilaat saivat halkaisijaltaan 3,5 mm:n hammasimplantteja - pinta puhallettiin TiO2-hiukkasilla ja koneistettu 1 mm:n kaulus - alaleuan interforaminaaliselle alueelle. Leikkausjärjestys noudatti implanttiyrityksen kuvaamaa protokollaa. Käytettiin kaksivaiheista protokollaa ja proteesit asetettiin 4 kuukauden iässä. Proteesien kiinnitysjärjestelmä, jota käytettiin kuntoutuksessa yliproteesien kanssa, oli O-rengas ja tämän osan sieppaus tehtiin suoraan potilaan suussa. 7 ja 14 päivän kuluttua potilaat palasivat purentasäätöihin ja proteesin mukautumisen tarkistamiseen. Proteesit valmistettiin kokonaan akryylihartsista ilman metallivahviketta ja potilaiden antagonistit olivat täysin hampattomia ja kuntoutettiin limakalvon tukemilla proteeseilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Peri-implant Probing Depth (PPD) 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
etäisyys peri-implanttitaskun (PPD) pohjasta limakalvon reunaan (MM) mitattuna kalibroidulla tutkijalla millimetreinä käyttäen parodontaalista koetinta
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon reuna (MM)
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
etäisyys implantin alustasta implantin reunaan (CL-ryhmä) ja etäisyys koneistetusta kauluksesta, joka säilytetään supracrestaalisesti implantin reunaan (SL-ryhmä), mitattuna kalibroidulla tutkijalla millimetreinä käyttäen parodontaalista koetinta
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
lasketaan lisäämällä PPD ja MM, jotka kalibroitu tutkija on mitannut millimetreinä käyttäen periodontaalista koetinta
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Muokattu verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
kaksijakoinen verenvuotoindeksi implanttien ympärillä tehtävän koettamisen aikana, jonka kalibroitu tutkija mittasi parodontaalista mittausta käyttäen. Tiedot on esitetty prosentteina.
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
dikotominen modifioitu plakkiindeksi limakalvon reunaa pitkin implanttien ympärillä mitattuna kalibroidulla tutkijalla käyttäen parodontaalista koetinta. Tiedot on esitetty prosentteina.
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Harjan korkeus Luun marginaali peri-implantti
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
lineaarinen mittaus millimetreinä, joka saadaan yhdensuuntaisella linjalla implantin pintaan implantin alustasta luun harjaan (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) sagittaalisissa ja koronaalisissa viipaleissa, kukin 2 mm käyttämällä Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannauksia
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Markkerit implantin ympärillä olevassa rakonesteessä
Aikaikkuna: (perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Immuno-inflammatoristen välittäjien tasot: interferoni (IFN)-gama, interleukiini (IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF) -α implanttia ympäröivässä rakonesteessä määritettiin käyttämällä ihmisen plexiä ja multipleksointilaitetta. Kunkin biomarkkerin keskimääräinen pitoisuus laskettiin ja ilmaistiin pg/ml.
(perustaso) ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paulista University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandre Conte, Paulista U

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • apico-coronal position

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa