Posizione apico-coronale dell'impianto nei diabetici edentuli con overdenture su impianto
14 giugno 2019 aggiornato da: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University
La posizione apico-coronale dell'impianto può influenzare i parametri perimplantari nei pazienti con diabete di tipo 2 edentuli mandibolari riabilitati con overdenture su impianti? Un RCT split-mouth con follow-up di 24 mesi.
Il diabete mellito (DM) è un fattore riconosciuto che influisce sui tassi di complicanze implantari, tra cui la perimplantite e la perdita ossea perimplantare, e la posizione apico-coronale degli impianti sembra interferire sulle condizioni dei tessuti perimplantari.
Tuttavia, l'influenza della posizione verticale dell'impianto nei diabetici di tipo 2 (T2DM) non è chiara.
Questo studio controllato randomizzato split-mouth ha valutato l'impatto degli impianti di collo macchinato posizionati a livello crestale o sopracrestale nel DMT2 riabilitato con overdenture su impianto sugli esiti peri-implantari clinici, tomografici e immunoinfiammatori dopo il carico dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerando i risultati ottenuti con impianti con collo macchinato inseriti in posizione sopracrestale, sarebbe rilevante indagare se questa strategia terapeutica possa essere considerata un approccio più efficace nella riabilitazione con impianti dentali di individui con DM di tipo 2, dal momento che questi pazienti possono essere più predisposta a modificazioni perimplantari, sia dal punto di vista del rimodellamento osseo marginale che correlato a variazioni locali della risposta immunoinfiammatoria.
Pertanto, la proposta di questo studio controllato randomizzato split-mouth era di confrontare l'impatto della piattaforma implantare a livello crestale o sopracrestale nel DMT2 riabilitato con overdenture su impianto sugli esiti peri-implantari clinici, tomografici e immunoinfiammatori dopo il carico dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 59 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano: pazienti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, 2) totalmente edentuli nella mandibola con precedenti protesi mandibolari da almeno 6 mesi e indicati per riabilitazione con overdenture, 3) pazienti con diabete dovevano aver avuto T2DM, diagnosticato da un medico, per almeno gli ultimi 5 anni. Tali soggetti erano sottoposti a un regime dietetico e/o utilizzavano agenti ipoglicemizzanti orali (metformina o glibenclamina).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: 1) gravidanza, 2) allattamento, 3) attuale fumatrice o ex fumatrice, 4) altre condizioni sistemiche che potrebbero influenzare il metabolismo osseo (ad es. disturbi immunologici), 5) uso di antinfiammatori, immunosoppressori e anti- farmaci di riassorbimento, 6) pazienti che hanno richiesto innesti ossei prima o in concomitanza con la chirurgia implantare e 7) una storia di precedenti procedure rigenerative nell'area designata per la terapia implantare. Sono stati esclusi anche i pazienti con complicanze maggiori del DM (cioè malattie cardiovascolari e vascolari periferiche [ulcere, cancrena e amputazione], neuropatia e nefropatia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto posizionato a livello sopracrestale (SL)
Gli impianti sono stati posizionati a livello sopra crestale (SL)
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Sono stati eseguiti interventi chirurgici per il posizionamento di impianti dentali.
Tutti i pazienti hanno ricevuto impianti dentali di 3,5 mm di diametro - superficie sabbiata con particelle di TiO2 e collare lavorato di 1 mm - nella regione interforaminale della mandibola.
La sequenza chirurgica ha seguito il protocollo descritto dalla ditta implantare. È stato utilizzato un protocollo in due fasi e le protesi sono state posizionate a 4 mesi. Il sistema di ritenzione protesica utilizzato nella riabilitazione con overdenture era l'O'ring e la cattura di questa componente è stata effettuata direttamente nella bocca del paziente.
Dopo 7 e 14 giorni, i pazienti sono tornati agli aggiustamenti occlusali e alla verifica dell'adattamento protesico.
Le protesi erano realizzate interamente in resina acrilica senza rinforzo metallico e gli antagonisti dei pazienti erano edentuli totali e riabilitati con protesi muco-supportate.
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Altro: Impianto posizionato a livello crestale (CL).
Gli impianti sono stati posizionati a livello crestale (CL)
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Sono stati eseguiti interventi chirurgici per il posizionamento di impianti dentali.
Tutti i pazienti hanno ricevuto impianti dentali di 3,5 mm di diametro - superficie sabbiata con particelle di TiO2 e collare lavorato di 1 mm - nella regione interforaminale della mandibola.
La sequenza chirurgica ha seguito il protocollo descritto dalla ditta implantare. È stato utilizzato un protocollo in due fasi e le protesi sono state posizionate a 4 mesi. Il sistema di ritenzione protesica utilizzato nella riabilitazione con overdenture era l'O'ring e la cattura di questa componente è stata effettuata direttamente nella bocca del paziente.
Dopo 7 e 14 giorni, i pazienti sono tornati agli aggiustamenti occlusali e alla verifica dell'adattamento protesico.
Le protesi erano realizzate interamente in resina acrilica senza rinforzo metallico e gli antagonisti dei pazienti erano edentuli totali e riabilitati con protesi muco-supportate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della profondità di sondaggio perimplantare (PPD) a 24 mesi.
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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distanza dal fondo della tasca perimplantare (PPD) al margine della mucosa (MM) misurata da un esaminatore calibrato in millimetri utilizzando un sondaggio parodontale
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margine mucoso (MM)
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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distanza dalla piattaforma implantare al margine perimplantare (gruppo CL) e distanza dal collare macchinato mantenuto sopracrestale al margine perimplantare (gruppo SL) misurata da un esaminatore calibrato in millimetri utilizzando un sondaggio parodontale
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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calcolato sommando PPD e MM misurati da un esaminatore calibrato in millimetri utilizzando un sondaggio parodontale
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Sanguinamento modificato al sondaggio
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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indice dicotomico di sanguinamento durante il sondaggio attorno agli impianti misurato da un esaminatore calibrato utilizzando un sondaggio parodontale.
I dati sono stati presentati come percentuale.
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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indice di placca modificato dicotomico lungo il margine della mucosa attorno agli impianti misurato da un esaminatore calibrato utilizzando un sondaggio parodontale.
I dati sono stati presentati come percentuale.
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Altezza della cresta Perimplantare marginale dell'osso
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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misurazione lineare in millimetri ottenuta da una linea parallela alla superficie dell'impianto dalla piattaforma dell'impianto alla cresta ossea (mesiale, distale, buccale e linguale) nelle fette sagittali e coronali ogni 2 mm utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Marker sul liquido crevicolare perimplantare
Lasso di tempo: (basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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I livelli di mediatori immunoinfiammatori: interferone (IFN)-gama, interleuchina (IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF) -α nel fluido crevicolare perimplantare sono stati determinati utilizzando il plesso umano e lo strumento multiplexing.
La concentrazione media di ciascun biomarcatore è stata calcolata ed espressa come pg/ml.
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(basale) e a 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandre Conte, Paulista U
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- apico-coronal position
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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