Posição ápico-coronal do implante em diabéticos edêntulos com sobredentaduras implanto-retidas
14 de junho de 2019 atualizado por: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University
Poderia a posição apico-coronal do implante influenciar os parâmetros peri-implantares em mandibulares edêntulos diabéticos tipo 2 reabilitados com sobredentaduras implanto-retidas? Um ECR de boca dividida com acompanhamento de 24 meses.
O Diabetes Mellitus (DM) é um fator reconhecido que afeta as taxas de complicações dos implantes, incluindo peri-implantite e perda óssea peri-implantar, e a posição apico-coronal dos implantes parece interferir nas condições dos tecidos peri-implantares.
No entanto, a influência da posição vertical do implante em diabéticos tipo 2 (DM2) não é clara.
Este estudo randomizado controlado de boca dividida avaliou o impacto de implantes de colar usinado colocados no nível crestal ou supracrestal em T2DM reabilitados com overdentures retidas por implantes nos resultados peri-implantares clínicos, tomográficos e imunoinflamatórios após o carregamento do implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando os resultados alcançados com implantes com colar usinado inseridos supracrestalmente, seria relevante investigar se esta estratégia terapêutica poderia ser considerada como uma abordagem mais eficaz na reabilitação com implantes dentários de indivíduos com DM tipo 2, uma vez que estes pacientes podem ser mais predispostos a alterações peri-implantares, tanto do ponto de vista da remodelação óssea marginal como relacionado a variações locais na resposta imunoinflamatória.
Assim, o objetivo deste estudo randomizado controlado de boca dividida foi comparar o impacto do nível crestal ou da plataforma supracrestal do implante no DM2 reabilitado com sobredentaduras implanto-retidas nos resultados clínicos, tomográficos e imunoinflamatórios peri-implantares após o carregamento do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
59 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíram: pacientes com idade entre 50 e 80 anos, 2) totalmente edêntulos na mandíbula com próteses mandibulares anteriores há pelo menos 6 meses e indicados para reabilitação com overdenture, 3) pacientes com diabetes deveriam ter DM2, diagnosticado por um médico, pelo menos nos últimos 5 anos. Esses indivíduos estavam sob regime alimentar e/ou faziam uso de agentes hipoglicemiantes orais (metformina ou glibenclamina).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram: 1) gravidez, 2) lactação, 3) tabagismo atual ou ex-fumante, 4) outras condições sistêmicas que possam afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, distúrbios imunológicos), 5) uso de anti-inflamatórios, imunossupressores e anti-inflamatórios. medicações reabsortivas, 6) pacientes que necessitaram de enxertos ósseos antes ou concomitantemente com a cirurgia de implante e 7) história de procedimentos regenerativos anteriores na área designada para terapia com implantes. Pacientes com complicações maiores de DM (ou seja, doenças cardiovasculares e vasculares periféricas [úlceras, gangrena e amputação], neuropatia e nefropatia) também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante colocado no nível supra crestal (SL)
Os implantes foram colocados no nível supra crestal (SL)
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Foram realizadas cirurgias para colocação de implantes dentários.
Todos os pacientes receberam implantes dentários de 3,5 mm de diâmetro - superfície jateada com partículas de TiO2 e colar usinado de 1mm - na região interforaminal da mandíbula.
A sequência cirúrgica seguiu o protocolo descrito pela empresa de implantes. Foi utilizado um protocolo de duas etapas e as próteses foram colocadas aos 4 meses. O sistema de retenção protética utilizado na reabilitação com overdentures foi o O'ring e a captura deste componente foi feita diretamente na boca do paciente.
Após 7 e 14 dias, os pacientes retornaram aos ajustes oclusais e verificação da adaptação protética.
As próteses foram totalmente confeccionadas em resina acrílica sem reforço metálico e o antagonista dos pacientes eram desdentados totais reabilitados com próteses mucossuportadas.
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Outro: Implante colocado ao nível da crista (CL).
Os implantes foram colocados no nível crestal (CL)
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Foram realizadas cirurgias para colocação de implantes dentários.
Todos os pacientes receberam implantes dentários de 3,5 mm de diâmetro - superfície jateada com partículas de TiO2 e colar usinado de 1mm - na região interforaminal da mandíbula.
A sequência cirúrgica seguiu o protocolo descrito pela empresa de implantes. Foi utilizado um protocolo de duas etapas e as próteses foram colocadas aos 4 meses. O sistema de retenção protética utilizado na reabilitação com overdentures foi o O'ring e a captura deste componente foi feita diretamente na boca do paciente.
Após 7 e 14 dias, os pacientes retornaram aos ajustes oclusais e verificação da adaptação protética.
As próteses foram totalmente confeccionadas em resina acrílica sem reforço metálico e o antagonista dos pacientes eram desdentados totais reabilitados com próteses mucossuportadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Profundidade de Sondagem Peri-implante (PPD) da linha de base aos 24 meses.
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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distância do fundo da bolsa peri-implantar (PPD) até a margem da mucosa (MM) medida por um examinador calibrado em milímetros usando uma sondagem periodontal
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margem da Mucosa (MM)
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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distância da plataforma do implante à margem peri-implante (grupo CL) e distância do colar usinado mantido supracrestalmente à margem peri-implante (grupo SL) medida por um examinador calibrado em milímetros usando uma sondagem periodontal
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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calculado pela adição de PPD e MM medido por um examinador calibrado em milímetros usando uma sondagem Periodontal
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Sangramento Modificado à Sondagem
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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índice dicotômico de sangramento durante a sondagem ao redor dos implantes medido por um examinador calibrado usando uma sondagem periodontal.
Os dados foram apresentados em porcentagem.
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Índice de placa modificado
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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índice de placa modificada dicotômica ao longo da margem da mucosa ao redor dos implantes medido por um examinador calibrado usando uma sondagem periodontal.
Os dados foram apresentados em porcentagem.
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Altura da Crista Osso Marginal Peri-implante
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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medição linear em milímetros obtida por uma linha paralela à superfície do implante desde a plataforma do implante até a crista óssea (mesial, distal, vestibular e lingual) nas fatias sagital e coronal cada 2 mm usando varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Marcadores no fluido crevicular peri-implantar
Prazo: (basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Os níveis de mediadores imunoinflamatórios: interferon (IFN)-gama, interleucina (IL)-10, IL-17, IL-33, IL-21, IL-4, IL-23, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF) -α no fluido crevicular peri-implantar foram determinados usando o plex humano e o instrumento de multiplexação.
A concentração média de cada biomarcador foi calculada e expressa em pg/ml.
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(basal) e aos 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandre Conte, Paulista U
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- apico-coronal position
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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