种植体保留覆盖义齿的无牙颌糖尿病患者种植体的顶冠位置
2019年6月14日 更新者：Fernanda Vieira Ribeiro、Paulista University
种植体的根尖冠位置是否会影响种植体固位覆盖义齿修复下颌无牙颌 2 型糖尿病患者的种植体周围参数？具有 24 个月随访期的分口随机对照试验。
糖尿病 (DM) 是公认的影响种植体并发症发生率的因素，包括种植体周围炎和种植体周围骨丢失，种植体的根尖冠位似乎会干扰种植体周围组织的状况。
然而，垂直种植体位置对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的影响尚不清楚。
这项分口随机对照试验评估了在使用种植体固位覆盖义齿修复的 T2DM 中，在牙槽嵴顶水平或上牙槽骨上植入机加工环种植体对种植体负载后临床、断层扫描和免疫炎症结果的影响。
研究概览
详细说明
考虑到牙槽骨上方插入种植体所取得的效果，研究这种治疗策略是否可以被视为 2 型糖尿病患者种植牙康复的更有效方法是相关的，因为这些患者可能更从与免疫炎症反应的局部变化相关的边缘骨重塑的角度来看，倾向于种植体周围的变化。
因此，这项分口随机对照试验旨在比较种植体固位覆盖义齿修复的 T2DM 牙槽嵴顶水平或牙槽嵴顶上种植体平台对种植体负载后临床、断层扫描和免疫炎症结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
59年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括：年龄在 50 至 80 岁之间的患者，2) 下颌骨完全无牙颌且之前使用下颌义齿至少 6 个月，并且表明需要通过覆盖义齿进行康复，3) 糖尿病患者必须患有 T2DM，通过以下方式诊断医生，至少在过去 5 年。 这些人要么接受了饮食方案，要么正在使用口服降糖药（二甲双胍或格列本宁）。
排除标准：
- 排除标准为：1) 怀孕，2) 哺乳期，3) 当前吸烟或戒烟，4) 其他可能影响骨代谢的全身状况（例如免疫系统疾病），5) 使用抗炎药、免疫抑制药和抗吸收药物，6) 在植入手术前或植入手术同时需要骨移植的患者，以及 7) 在指定用于植入治疗的区域进行过再生手术的病史。 患有 DM 主要并发症（即心血管和外周血管疾病 [溃疡、坏疽和截肢]、神经病和肾病）的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：种植体置于牙槽嵴顶水平 (SL)
种植体放置在牙槽嵴顶水平 (SL)
|
进行了牙种植体植入手术。
所有患者都在下颌骨的孔间区域接受了直径为 3.5 毫米的牙科植入物——表面喷砂二氧化钛颗粒和 1 毫米机加工环。
手术顺序遵循种植体公司描述的方案。使用两阶段方案并在 4 个月时放置假体。用于覆盖义齿康复的假体固位系统是 O 形环，该组件的捕获直接完成在病人的嘴里。
7 天和 14 天后，患者恢复咬合调整和修复体适应性验证。
假牙完全由丙烯酸树脂制成，没有金属加固，患者的对颌牙完全缺牙，并使用粘膜支撑的假牙进行了修复。
|
|
其他：种植体放置在牙槽嵴顶水平 (CL)。
种植体放置在牙槽嵴顶水平 (CL)
|
进行了牙种植体植入手术。
所有患者都在下颌骨的孔间区域接受了直径为 3.5 毫米的牙科植入物——表面喷砂二氧化钛颗粒和 1 毫米机加工环。
手术顺序遵循种植体公司描述的方案。使用两阶段方案并在 4 个月时放置假体。用于覆盖义齿康复的假体固位系统是 O 形环，该组件的捕获直接完成在病人的嘴里。
7 天和 14 天后，患者恢复咬合调整和修复体适应性验证。
假牙完全由丙烯酸树脂制成，没有金属加固，患者的对颌牙完全缺牙，并使用粘膜支撑的假牙进行了修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 个月时基线种植体周围探诊深度 (PPD) 的变化。
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
从种植体周围袋底部 (PPD) 到粘膜边缘 (MM) 的距离，由经过校准的检查者使用牙周探查仪测量，单位为毫米
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘膜边缘 (MM)
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
从种植体平台到种植体周围边缘的距离（CL 组）和从牙冠上方保持的机加工环到种植体周围边缘的距离（SL 组）由经过校准的检查者使用牙周探诊以毫米为单位测量
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
|
临床依恋水平 (CAL)
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
通过将 PPD 和 MM 相加计算得出
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
|
改良探诊出血
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
由经过校准的检查员使用牙周探诊测量的种植体周围探诊期间出血的二分指数。
数据以百分比表示。
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
|
改良斑块指数
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
由经过校准的检查员使用牙周探查法测量的沿着种植体周围粘膜边缘的二分改良菌斑指数。
数据以百分比表示。
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
|
牙槽嵴高度 骨边缘 种植体周围
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描，在每 2 毫米的矢状和冠状切片中，从种植体平台到骨嵴（近中、远中、颊侧和舌侧）的种植体表面平行线获得以毫米为单位的线性测量值
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
|
种植体周围缝隙液标记
大体时间：（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
免疫炎症介质的水平：干扰素 (IFN)-gama、白细胞介素 (IL)-10、IL-17、IL-33、IL-21、IL-4、IL-23、IL-6 和肿瘤坏死因子 (TNF)使用人体 plex 和多路复用仪器测定种植体周围缝隙液中的 -α。
计算每个生物标志物的平均浓度并表示为 pg/ml。
|
（基线）以及第 6、12 和 24 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexandre Conte、Paulista U
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月12日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.