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Évaluation non invasive de la raideur myocardique par élastographie (Elasto-Cardio)

31 octobre 2017 mis à jour par: French Cardiology Society

Évaluation non invasive de la raideur myocardique par élastographie chez le sujet âgé souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique isolée : nouvel outil diagnostique ?

ÉTAT DES RECHERCHES L'insuffisance cardiaque diastolique (IC) ou insuffisance cardiaque à fonction systolique (SF) préservée est la première cause d'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées (plus des 2/3 des insuffisances cardiaques chez les patients de plus de 60 ans). Sa principale cause est l'hypertension. Le diagnostic d'insuffisance cardiaque diastolique est encore controversé en pratique clinique. Elle repose sur des critères échographiques et biologiques (ou IRM). A la base, il s'agit de patients faisant un œdème pulmonaire aigu avec SF conservé et BNP élevé. Il est maintenant reconnu que le "primum movens" de ce type d'IC ​​est une augmentation de la rigidité myocardique secondaire à l'HVG. L'évaluation non invasive de ce paramètre permettrait un diagnostic plus précis et plus fiable car non dépendant des conditions de charge contrairement à la fraction d'éjection (FE) et au Doppler trans-mitral. Cependant, l'absence d'outil non invasif d'évaluation directe de la raideur diastolique (dite passive) empêche à ce jour d'utiliser ce paramètre diagnostique.

Les investigateurs proposent ici d'évaluer de manière non invasive la raideur myocardique chez des patients âgés insuffisants cardiaques diastoliques à l'aide d'un nouvel outil d'imagerie qui utilise une technologie ultrasonore innovante, l'écho ultrarapide associé à sa fonction d'élastographie "ShearWave Imaging" (SWI). Les chercheurs travaillent depuis plusieurs années en collaboration avec l'Institut Langevin sur cette technologie qui vient d'être validée dans des modèles expérimentaux. Son principe repose sur la création d'une onde de cisaillement à partir d'une échographie standard et le calcul de la vitesse de cette onde avec la haute résolution temporelle de la sonde échographique, celle-ci étant corrélée à la vitesse de raideur myocardique.

L'étude humaine a récemment été rendue possible par le développement d'une sonde multiéléments ayant la possibilité de travailler en mode élastographie (SWI).

OBJET DE LA RECHERCHE L'objectif sera de démontrer l'intérêt de l'évaluation non invasive par écho ultrarapide (SWI) de la raideur myocardique dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque diastolique chez le sujet âgé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DESCRIPTIF RÉSUMÉ DU PROJET

Trois groupes de patients en rythme sinusal seront étudiés (n total = 100 patients) :

  • Groupe 1 « volontaires sains » (n=40) : deux classes d'âge déterminées ([20-40ans, n=20] et [60-80 ans, n=20]), pour obtenir des valeurs normales de références de raideur myocardique diastolique. L'objectif sera de confirmer l'augmentation avec l'âge de la raideur myocardique évaluée par élastographie chez le sujet sain.
  • Groupe 2 « IC diastolique » (n=40) : patients âgés avec IC diastolique isolée (FE > 45 %, 60-80 ans, n=20) et amylose de type cardiomyopathie infiltrante restrictive (n=20) . L'objectif sera d'étudier les résultats de l'élastographie sur deux types cliniques distincts de CI diastolique bien identifiés.
  • Groupe 3 « IC systolique » (n = 20) : patients âgés insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection altérée (< 45 %) mais sans dysfonction segmentaire.

L'évaluation de la raideur myocardique par élastographie chez tous ces patients sera comparée aux paramètres échographiques et biologiques classiquement utilisés pour le diagnostic de l'IC diastolique du sujet âgé. Notre hypothèse est que la raideur myocardique évaluée par SWI est un paramètre puissant pour prédire l'insuffisance cardiaque diastolique. A cet effet, une analyse statistique univariée et multivariée sera réalisée à partir de l'ensemble de ces données.

RÉSULTATS ATTENDUS ET PERSPECTIVES Les paramètres actuels de diagnostic échographique de l'insuffisance cardiaque diastolique (ESC 2012) utilisant des critères Doppler (tissu trans-mitral) anatomiques ou fonctionnels (effort, taux d'effort, suivi du speckle) qui dépendent des conditions de charge et ne sont pas spécifiques à HF diastolique. Cette étude doit démontrer la continuité de nos études précliniques, l'évaluation non invasive de la raideur myocardique par élastographie est un test puissant pour la détection et le diagnostic de l'insuffisance cardiaque diastolique. Dans un second temps le caractère pronostique des taux de récupération sera étudié sur une large population de personnes avec IC et FE préservés (IC diastolique) avec un suivi longitudinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 « volontaires sains » (n=40) : deux classes d'âge déterminées ([20-40ans, n=20] et [60-80 ans, n=20]),
  • Groupe 2 "IC diastolique" (n=40) : patients âgés avec IC diastolique isolée (FE > 45%, 60-80 ans, n=20) et amylose de type cardiomyopathie infiltrante restrictive (n=20)
  • Groupe 3 "IC systolique" (n=20) : patients âgés insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection altérée (<45%), mais pas de dysfonction segmentaire

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • fibrillation auriculaire
  • patient avec défibrillateur, stimulateur cardiaque
  • contre-indication à l'IRM
  • pas de formulaire de consentement
  • allergie au gel d'échographie
  • participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: volontaires sains
pour obtenir des valeurs normales de références de rigidité myocardique diastolique. L'objectif sera de confirmer l'augmentation avec l'âge de la raideur myocardique évaluée par élastographie chez le sujet sain.
Procédure: IRM
Procédure: fonction d'élastographie ShearWave Imaging
évaluation non invasive de la raideur myocardique par élastographie
Autre: Insuffisance cardiaque diastolique
patients âgés atteints d'IC ​​diastolique isolée (FE> 45 %, 60-80 ans, n = 20) et d'amylose de type cardiomyopathie infiltrante restrictive (n = 20) . L'objectif sera d'étudier les résultats de l'élastographie sur deux types cliniques distincts de CI diastolique bien identifiés.
Procédure: IRM
Procédure: fonction d'élastographie ShearWave Imaging
évaluation non invasive de la raideur myocardique par élastographie
Autre: Insuffisance cardiaque systolique

les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection altérée (<45 %), mais sans dysfonction segmentaire.

L'évaluation de la raideur myocardique par élastographie chez tous ces patients sera comparée aux paramètres échographiques et biologiques classiquement utilisés pour le diagnostic de l'IC diastolique du sujet âgé.
Procédure: IRM
Procédure: fonction d'élastographie ShearWave Imaging
évaluation non invasive de la raideur myocardique par élastographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rigidité myocardique (mesurée en kPa)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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