Évaluation clinique de la motilité gastro-intestinale avec PillCam
11 avril 2017 mis à jour par: University of Louisville
Évaluation clinique de la capsule vidéo endoscopique pour l'étude du temps de transit de l'intestin grêle et de la pathologie intestinale chez les patients gravement malades
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique d'une pilule de caméra vidéo (PillCam) dans l'évaluation de la fonction intestinale dans l'intestin grêle des patients.
On pense que l'état du système digestif des sujets peut avoir un impact important sur leur santé physique globale.
Par conséquent, les enquêteurs aimeraient évaluer si l'utilisation du dispositif de pilule aide à déterminer les problèmes fonctionnels chez les patients en soins intensifs.
Les enquêteurs étudient les patients en soins intensifs car tout changement dans leur état peut avoir un impact important sur leur rétablissement.
Le même dispositif sera utilisé chez des sujets sains programmés pour une chirurgie ambulatoire élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients gravement malades (c'est-à-dire, tous ont été intubés, ventilés mécaniquement et sous sédation) et patients en bonne santé programmés pour une procédure ambulatoire.
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de lésions cérébrales légères à modérées qui ont souffert d'une hémorragie intracrânienne traumatique ou non traumatique
- admis dans une unité de soins intensifs (USI)
- avait besoin d'une sonde entérale placée pour l'alimentation
- groupe témoin (ambulatoire) composé de patients ambulatoires sans antécédent de chirurgie abdominale majeure
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- subi de multiples blessures (en particulier un traumatisme abdominal ou une maladie inflammatoire de l'intestin)
- avait des antécédents de chirurgie abdominale compliquée ou inconnue
- présenté avec des signes cliniques d'iléus ou d'obstruction suspectée
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Gravement malade
Les sujets gravement malades ont été intubés, ventilés mécaniquement et sous sédation
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Dans les quatre jours suivant l'admission à l'hôpital, les patients gravement malades éligibles ont été affectés à l'étude et ont reçu un tube gastro-jéjunal et une capsule de télémétrie vidéo PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israël).
Chez chaque patient en soins intensifs, la mise en place de la capsule vidéo a été couplée à la mise en place de la sonde d'alimentation médicalement nécessaire.
Un endoscope flexible a été inséré dans la bouche du patient, puis avancé dans l'œsophage, l'estomac et l'intestin grêle supérieur.
La capsule a été placée dans un dispositif d'administration de capsule et libérée dans le duodénum distal après avoir dépassé le champ de vision ; un fil a été placé pour faciliter le passage du tube d'alimentation.
Une radiographie abdominale a été obtenue pour confirmer le placement de l'embout du tube d'alimentation.
Autres noms:
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Groupe Ambulatoire
Les sujets devaient subir une intervention ambulatoire mais étaient par ailleurs en bonne santé
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Dans les quatre jours suivant l'admission à l'hôpital, les patients gravement malades éligibles ont été affectés à l'étude et ont reçu un tube gastro-jéjunal et une capsule de télémétrie vidéo PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israël).
Chez chaque patient en soins intensifs, la mise en place de la capsule vidéo a été couplée à la mise en place de la sonde d'alimentation médicalement nécessaire.
Un endoscope flexible a été inséré dans la bouche du patient, puis avancé dans l'œsophage, l'estomac et l'intestin grêle supérieur.
La capsule a été placée dans un dispositif d'administration de capsule et libérée dans le duodénum distal après avoir dépassé le champ de vision ; un fil a été placé pour faciliter le passage du tube d'alimentation.
Une radiographie abdominale a été obtenue pour confirmer le placement de l'embout du tube d'alimentation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de transit de l'intestin grêle
Délai: 8 heures
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Le temps de transit de l'intestin grêle a été calculé en mesurant la différence entre l'heure de début (c'est-à-dire le placement de la capsule dans le duodénum) et l'heure de fin (c'est-à-dire que la capsule pénètre dans le caecum).
L'examen des différences entre les images suivantes indique la quantité de mouvement de la capsule et est proportionnel à la vitesse instantanée (" motilité ") de la capsule
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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visualisation
Délai: 8 heures
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La qualité de la visualisation a été déterminée à l'aide d'une échelle en trois étapes : Grade 0 : liquide intraluminal perturbant la visualisation et interprétation significativement altérée ; grade 1 : liquide intraluminal présent mais n'altérant ni la visualisation ni l'interprétation ; grade 2 : pas de liquide intraluminal, excellente visualisation
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PillCam
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .