Projet pilote North American Acute Coronary Syndrome (ACS) Reflective III
26 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Le projet pilote nord-américain ACS Reflective III est un programme d'observation de l'initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité (QuERI) conçu pour donner aux médecins un retour d'information sur leur gestion de l'hypolipémiant post-SCA dans le but de soutenir leur prise de décision et leur choix de thérapies. et ainsi mieux parvenir à une prise en charge fondée sur des données probantes et recommandée par les lignes directrices des patients post-SCA.
Le pilote ACS Reflective III suit les registres ACS I, II et III, ACS Reflective I et les programmes ACS Reflective II en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs sont :
- Identifier et décrire les patients post-SCA qui n'atteignent pas la « cible » de LDL-C recommandée par les lignes directrices (< 1,8 mmol/L au Canada, > 50 % de baisse du LDL-C sous statine à haute intensité aux États-Unis );
- Identifier les opportunités où le traitement par inhibiteur de PCSK9 peut être potentiellement bénéfique dans la prise en charge des patients post-SCA pour atteindre l'objectif de C-LDL recommandé par les lignes directrices d'ici 1 an de suivi ; et,
- Déterminer les raisons pour lesquelles les médecins ne prescrivent pas les thérapies de réduction du C-LDL recommandées par les lignes directrices et/ou les patients n'atteignent pas les objectifs de C-LDL recommandés par les lignes directrices.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans ou plus, 1 à 12 mois après le SCA, avec un taux de LDL-C ≥ 1,81 mmol/L (70 mg/dL) malgré la tolérance maximale du traitement par statine ± ézétimibe (y compris les patients intolérants à ≥ 2 statines).
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans ;
SCA 1 à 12 mois avant l'inscription défini par des symptômes d'ischémie myocardique avec un schéma instable, survenant au repos ou avec un effort minimal, dans les 72 heures suivant une hospitalisation imprévue en raison d'une maladie coronarienne obstructive présumée ou prouvée et au moins l'un des éléments suivants :
- Biomarqueurs cardiaques élevés (par exemple, troponine) = infarctus du myocarde (IM); ou,
- Modifications de l'ECG au repos compatibles avec une ischémie, plus preuve supplémentaire de maladie coronarienne obstructive due à un mouvement de la paroi régionale ou à une anomalie de la perfusion, 70 % ou plus de sténose coronarienne épicardique par angiographie, ou nécessité d'une procédure de revascularisation coronarienne = angor instable ; et,
- LDL-C ≥ 1,81 mmol/L (70 mg/dL) malgré la tolérance maximale du traitement statine ± ézétimibe (y compris les patients intolérants à ≥ 2 statines).
Critère d'exclusion:
- Participer à une étude de recherche où le traitement modificateur des lipides est inconnu, attribué au hasard (c'est-à-dire, choix non déterminé par le médecin) ou non approuvé pour une utilisation clinique ; ou
- Suivi ou espérance de vie <1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant les objectifs de cholestérol LDL recommandés par les lignes directrices canadiennes et américaines
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant les objectifs recommandés par les lignes directrices canadiennes et américaines (c. 3 ; environ 1 an après le SCA).
(Si, au cours de l'étude, l'objectif de LDL-C recommandé par les lignes directrices change, les objectifs actuels et nouveaux seront pris en compte).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction relative du LDL-C obtenue
Délai: 3-6 et 6-12 mois, respectivement
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3-6 et 6-12 mois, respectivement
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Proportion de patients atteignant les objectifs recommandés par les lignes directrices
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Proportion de patients recevant des thérapies modificatrices des lipides supplémentaires (y compris l'inhibition de PCSK9)
Délai: 3-6 et 6-12 mois, respectivement
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3-6 et 6-12 mois, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCV-2017-11935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .