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Sindrome coronarica acuta nordamericana (ACS) Reflective III Pilot

26 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Il North American ACS Reflective III Pilot è un'iniziativa di ricerca sul miglioramento della qualità (QuERI) basata sull'osservazione, progettata per fornire un feedback ai medici sulla loro gestione ipolipemizzante post-ACS nel tentativo di supportare il loro processo decisionale e la scelta delle terapie e quindi ottenere una migliore gestione basata sull'evidenza e raccomandata dalle linee guida dei pazienti post-ACS. ACS Reflective III Pilot segue i registri ACS I, II e III completati, ACS Reflective I e i programmi ACS Reflective II in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali sono:

  1. Identificare e descrivere i pazienti post-ACS che non raggiungono il "target" di C-LDL raccomandato dalle linee guida (<1,8 mmol/L in Canada, >50% di riduzione del C-LDL con statine ad alta intensità negli Stati Uniti);
  2. Identificare le opportunità in cui la terapia con inibitori PCSK9 può essere di potenziale beneficio nella gestione dei pazienti post-ACS per raggiungere l'obiettivo di LDL-C raccomandato dalle linee guida entro 1 anno di follow-up; E,
  3. Determinare i motivi per cui i medici non prescrivono terapie per la riduzione del C-LDL raccomandate dalle linee guida e/o i pazienti non raggiungono gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, 1-12 mesi post-ACS, con LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) nonostante la terapia con statine ± ezetimibe massimamente tollerata (compresi i pazienti che sono intolleranti a ≥2 statine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni;

  2. ACS 1-12 mesi prima dell'arruolamento definita da sintomi di ischemia miocardica con un pattern instabile, che si verificano a riposo o con uno sforzo minimo, entro 72 ore da un ricovero ospedaliero non programmato a causa di presunta o provata malattia coronarica ostruttiva e almeno uno dei seguenti :

    1. Biomarcatori cardiaci elevati (ad esempio, troponina) = infarto del miocardio (MI); O,
    2. Alterazioni dell'ECG a riposo compatibili con ischemia, più ulteriore evidenza di malattia coronarica ostruttiva da movimento della parete regionale o anomalia della perfusione, stenosi coronarica epicardica pari o superiore al 70% mediante angiografia o necessità di procedura di rivascolarizzazione coronarica = angina instabile (UA); E,
  3. C-LDL ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) nonostante la terapia con statine ± ezetimibe massimamente tollerata (compresi i pazienti intolleranti a ≥2 statine).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio di ricerca in cui la terapia di modifica dei lipidi è sconosciuta, assegnata in modo casuale (ovvero, scelta non determinata dal medico) o non approvata per l'uso clinico; O
  2. Follow-up o aspettativa di vita <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida canadesi e americane
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi raccomandati dalle linee guida canadesi e americane (ovvero, riduzione di C-LDL ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] o >50% di C-LDL, rispettivamente, dopo la visita finale (Visita 3; circa 1 anno post-ACS). (Se, durante il corso dello studio, l'obiettivo di LDL-C raccomandato dalle linee guida cambia, saranno presi in considerazione sia l'obiettivo attuale che quello nuovo).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione relativa di LDL-C raggiunta
Lasso di tempo: 3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente
3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono ulteriori terapie modificanti i lipidi (inclusa l'inibizione del PCSK9)
Lasso di tempo: 3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente
3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCV-2017-11935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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