Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

North American Acute Coronary Syndrome (ACS) Reflective III Pilot

26 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Den nordamerikanska ACS Reflective III-piloten är ett observationellt, Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), kunskapsöversättningsprogram utformat för att ge feedback till läkare om deras post-ACS lipidsänkande behandling i ett försök att stödja deras beslutsfattande och val av terapier och därigenom bättre uppnå evidensbaserad, riktlinje-rekommenderad behandling av post-ACS-patienter. ACS Reflective III-piloten följer de avslutade ACS-registren I, II och III, ACS Reflective I och de pågående ACS Reflective II-programmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålen är:

  1. Att identifiera och beskriva post-ACS-patienter som inte uppnår riktlinje-rekommenderat LDL-C-"mål" (<1,8 mmol/L i Kanada, >50 % LDL-C-sänkning på högintensiv statin i USA);
  2. Att identifiera möjligheter där behandling med PCSK9-hämmare kan vara till potentiell nytta vid behandling av post-ACS-patienter för att uppnå riktlinje-rekommenderat LDL-C-mål inom 1 års uppföljning; och,
  3. För att fastställa skälen till varför läkare inte förskriver LDL-C-sänkande behandlingar som rekommenderas av riktlinje och/eller att patienter inte uppnår LDL-C-mål som rekommenderas av riktlinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre, 1-12 månader efter ACS, med LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) trots maximalt tolererad statin ± ezetimibbehandling (inklusive patienter som är intoleranta mot ≥2 statiner).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år;

  2. ACS 1-12 månader före inskrivning definierad av symtom på myokardischemi med ett instabilt mönster, som uppträder i vila eller med minimal ansträngning, inom 72 timmar efter en oplanerad sjukhusinläggning på grund av förmodad eller bevisad obstruktiv kranskärlssjukdom och minst en av följande :

    1. Förhöjda hjärtbiomarkörer (t.ex. troponin) = myokardinfarkt (MI); eller,
    2. Vilo-EKG-förändringar som överensstämmer med ischemi, plus ytterligare tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom från regional väggrörelse eller abnormitet i perfusion, 70 % eller mer epikardiell koronarstenos genom angiografi, eller behov av koronar revaskulariseringsprocedur = instabil angina (UA); och,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) trots maximalt tolererad statin ± ezetimibbehandling (inklusive patienter som är intoleranta mot ≥2 statiner).

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i en forskningsstudie där den lipidmodifierande behandlingen är okänd, slumpmässigt tilldelad (d.v.s. val som inte bestämts av läkaren) eller inte godkänt för klinisk användning; eller
  2. Uppföljning eller förväntad livslängd <1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår kanadensiska och amerikanska riktlinjer rekommenderade LDL-kolesterolmål
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår kanadensiska och amerikanska riktlinjer rekommenderade mål (d.v.s. LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] respektive >50 % LDL-C-reduktion, efter det sista besöket (besök) 3; cirka 1 år efter ACS). (Om det riktlinjerekommenderade LDL-C-målet ändras under studiens gång, kommer både nuvarande och nya mål att övervägas).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ minskning av LDL-C uppnådd
Tidsram: 3-6 respektive 6-12 månader
3-6 respektive 6-12 månader
Andel patienter som uppnår riktlinje-rekommenderade mål
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Andel patienter som får ytterligare lipidmodifierande behandlingar (inklusive PCSK9-hämning)
Tidsram: 3-6 respektive 6-12 månader
3-6 respektive 6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCV-2017-11935

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Riktlinje rekommenderad feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera