- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994575
Síndrome Coronária Aguda Norte-Americana (SCA) Reflexivo III Piloto
26 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
O North American ACS Reflective III Pilot é um programa observacional, Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), de tradução de conhecimento, projetado para fornecer feedback aos médicos sobre seu gerenciamento de redução de lipídios pós-SCA, em um esforço para apoiar sua tomada de decisão e escolha de terapias e, assim, alcançar melhor o manejo baseado em evidências e recomendado por diretrizes de pacientes pós-SCA.
O piloto ACS Reflective III segue os registros ACS I, II e III concluídos, ACS Reflective I e os programas ACS Reflective II em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos são:
- Identificar e descrever os pacientes pós-SCA que não atingiram o "alvo" de LDL-C recomendado pelas diretrizes (<1,8 mmol/L no Canadá, >50% de redução do LDL-C com estatina de alta intensidade nos EUA);
- Identificar oportunidades em que a terapia com inibidores de PCSK9 pode ser um benefício potencial no tratamento de pacientes pós-SCA para atingir a meta de LDL-C recomendada pelas diretrizes em 1 ano de acompanhamento; e,
- Determinar as razões pelas quais os médicos não estão prescrevendo terapias de redução do LDL-C recomendadas pelas diretrizes e/ou os pacientes não estão atingindo as metas de LDL-C recomendadas pelas diretrizes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, 1-12 meses pós-SCA, com LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) apesar da terapia com estatina ± ezetimiba máxima tolerada (incluindo pacientes intolerantes a ≥2 estatinas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade;
SCA 1-12 meses antes da inclusão definida por sintomas de isquemia miocárdica com padrão instável, ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo, dentro de 72 horas após uma internação não programada devido a doença coronariana obstrutiva presumida ou comprovada e pelo menos um dos seguintes :
- Biomarcadores cardíacos elevados (por exemplo, troponina) = infarto do miocárdio (IM); ou,
- Alterações no ECG em repouso consistentes com isquemia, além de evidências adicionais de doença coronariana obstrutiva de movimento da parede regional ou anormalidade de perfusão, 70% ou mais de estenose coronariana epicárdica por angiografia ou necessidade de procedimento de revascularização coronariana = angina instável (AI); e,
- LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) apesar da terapia máxima tolerada com estatina ± ezetimiba (incluindo pacientes intolerantes a ≥2 estatinas).
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo de pesquisa em que a terapia modificadora de lipídios é desconhecida, atribuída aleatoriamente (ou seja, escolha não determinada pelo médico) ou não aprovada para uso clínico; ou
- Acompanhamento ou expectativa de vida <1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que atingiram as metas de colesterol LDL recomendadas pelas diretrizes canadenses e americanas
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem as metas recomendadas pelas diretrizes canadenses e americanas (isto é, LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] ou redução de LDL-C >50%, respectivamente, após a visita final (Visit 3; aproximadamente 1 ano pós-SCA).
(Se, durante o estudo, a meta de LDL-C recomendada pela diretriz mudar, as metas atuais e as novas serão consideradas).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução relativa do LDL-C alcançada
Prazo: 3-6 e 6-12 meses, respectivamente
|
3-6 e 6-12 meses, respectivamente
|
Proporção de pacientes que atingem as metas recomendadas pelas diretrizes
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Proporção de pacientes recebendo terapias modificadoras de lipídios adicionais (incluindo inibição de PCSK9)
Prazo: 3-6 e 6-12 meses, respectivamente
|
3-6 e 6-12 meses, respectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCV-2017-11935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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