北美急性冠状动脉综合征 (ACS) Reflective III 试点
2021年7月26日 更新者：Dr. Anatoly Langer、Canadian Heart Research Centre
North American ACS Reflective III Pilot 是一项观察性、质量增强研究计划 (QuERI)、知识转化计划，旨在向医生提供关于 ACS 后降脂管理的反馈，以支持他们的决策和治疗选择从而更好地实现基于证据的指南推荐的 ACS 后患者管理。
ACS Reflective III Pilot 遵循已完成的 ACS Registries I、II 和 III、ACS Reflective I 以及正在进行的 ACS Reflective II 计划。
研究概览
详细说明
主要目标是：
- 识别和描述未达到指南推荐的 LDL-C“目标”（加拿大 <1.8 mmol/L，美国高强度他汀类药物降低 >50% LDL-C）的 ACS 后患者；
- 确定 PCSK9 抑制剂治疗可能对 ACS 后患者的管理有潜在益处的机会，以在 1 年随访时达到指南推荐的 LDL-C 目标；和，
- 确定医生未开具指南推荐的 LDL-C 降低疗法和/或患者未达到指南推荐的 LDL-C 目标的原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上，ACS 后 1-12 个月，LDL-C ≥1.81 mmol/L (70 mg/dL) 的患者，尽管接受了最大耐受的他汀类药物 ± 依折麦布治疗（包括不耐受 ≥ 2 种他汀类药物的患者）。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者；
入组前 1-12 个月发生 ACS，定义为在休息或轻微运动时出现不稳定模式的心肌缺血症状，在因推测或证实的阻塞性冠状动脉疾病而计划外入院后 72 小时内发生，并且至少有以下一项:
- 升高的心脏生物标志物（例如肌钙蛋白）= 心肌梗塞 (MI)；或者，
- 与缺血一致的静息心电图变化，加上局部室壁运动或灌注异常引起的阻塞性冠状动脉疾病的其他证据，血管造影显示 70% 或更大的心外膜冠状动脉狭窄，或需要冠状动脉血运重建手术 = 不稳定型心绞痛 (UA)；和，
- LDL-C ≥1.81 mmol/L (70 mg/dL) 尽管最大耐受他汀类药物 ± 依折麦布治疗（包括不耐受 ≥ 2 种他汀类药物的患者）。
排除标准：
- 参与调脂疗法未知、随机分配（即，选择不是由医生决定）或未获准用于临床的研究；或者
- 随访或预期寿命<1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到加拿大和美国指南推荐的低密度脂蛋白胆固醇目标的患者比例
大体时间：12个月
|
主要终点是达到加拿大和美国指南推荐目标的患者比例（即 LDL-C ≤1.8 mmol/L [70 mg/dL] 或 >50% LDL-C 分别在最后一次就诊后降低（就诊3；ACS 后大约 1 年）。
（如果在研究过程中指南推荐的 LDL-C 目标发生变化，则将同时考虑当前目标和新目标）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实现了 LDL-C 的相对降低
大体时间：分别为 3-6 个月和 6-12 个月
|
分别为 3-6 个月和 6-12 个月
|
|
达到指南推荐目标的患者比例
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
|
|
接受额外调脂治疗（包括 PCSK9 抑制）的患者比例
大体时间：分别为 3-6 个月和 6-12 个月
|
分别为 3-6 个月和 6-12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shaun G Goodman, MD, MSc、Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.