Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

North American Acute Coronary Syndrome (ACS) Reflekterende III pilot

26. juli 2021 opdateret af: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Den nordamerikanske ACS Reflective III Pilot er et observationelt, Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), videnoversættelsesprogram designet til at give feedback til læger om deres post-ACS lipidsænkende behandling i et forsøg på at støtte deres beslutningstagning og valg af terapier og derved bedre opnå evidensbaseret, guideline-anbefalet behandling af post-ACS-patienter. ACS Reflective III-piloten følger de afsluttede ACS-registre I, II og III, ACS Reflective I og de igangværende ACS Reflective II-programmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålene er:

  1. At identificere og beskrive post-ACS-patienter, som ikke opnår den vejledende anbefalede LDL-C-"target" (<1,8 mmol/L i Canada, >50 % LDL-C-sænkning på højintensiv statin i USA);
  2. At identificere muligheder, hvor behandling med PCSK9-hæmmere kan være en potentiel fordel i behandlingen af ​​post-ACS-patienter for at opnå det vejledende LDL-C-mål inden for 1 års opfølgning; og,
  3. For at fastslå årsagerne til, at læger ikke ordinerer vejledende anbefalede LDL-C-sænkende behandlinger og/eller patienter ikke opnår vejledende anbefalede LDL-C-mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, 1-12 måneder efter ACS, med LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) på trods af maksimalt tolereret statin ± ezetimib-behandling (inklusive patienter, der er intolerante over for ≥2 statiner).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år;

  2. ACS 1-12 måneder før indskrivning defineret af symptomer på myokardieiskæmi med et ustabilt mønster, der forekommer i hvile eller med minimal anstrengelse, inden for 72 timer efter en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af formodet eller påvist obstruktiv koronarsygdom og mindst én af følgende :

    1. Forhøjede hjertebiomarkører (f.eks. troponin) = myokardieinfarkt (MI); eller,
    2. Hvile-EKG-ændringer i overensstemmelse med iskæmi, plus yderligere tegn på obstruktiv koronarsygdom fra regional vægbevægelse eller perfusionsabnormitet, 70 % eller mere epikardie koronar stenose ved angiografi eller behov for koronar revaskulariseringsprocedure = ustabil angina (UA); og,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) trods maksimalt tolereret statin ± ezetimib-behandling (inklusive patienter, der er intolerante over for ≥2 statiner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et forskningsstudie, hvor den lipid-modificerende terapi er ukendt, tilfældigt tildelt (dvs. valg ikke bestemt af lægen) eller ikke godkendt til klinisk brug; eller
  2. Opfølgning eller forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår canadiske og amerikanske retningslinjer for LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår canadiske og amerikanske retningslinjer anbefalede mål (dvs. henholdsvis LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] eller >50 % LDL-C-reduktion, efter det sidste besøg (besøg) 3; cirka 1 år efter ACS). (Hvis i løbet af undersøgelsen det vejledende anbefalede LDL-C-mål ændres, vil både de nuværende og nye mål blive taget i betragtning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduktion af LDL-C opnået
Tidsramme: Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder
Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder
Andel af patienter, der opnår retningslinje-anbefalede mål
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Andel af patienter, der modtager yderligere lipid-modificerende behandlinger (inklusive PCSK9-hæmning)
Tidsramme: Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder
Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCV-2017-11935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retningslinje anbefalet feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner