North American Acute Coronary Syndrome (ACS) Reflective III Pilot
2021. július 26. frissítette: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Az észak-amerikai ACS Reflective III Pilot egy megfigyelési, minőségjavító kutatási kezdeményezés (QuERI), tudásfordító program, amelynek célja, hogy visszajelzést adjon az orvosoknak az ACS utáni lipidszint-csökkentő kezelésükről, ezzel segítve döntéshozatalukat és a terápia kiválasztását. és ezáltal jobban elérni a bizonyítékokon alapuló, iránymutatások által javasolt kezelést a poszt-ACS betegeknél.
Az ACS Reflective III Pilot a befejezett ACS Registries I, II és III, ACS Reflective I és a folyamatban lévő ACS Reflective II programokat követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő célok a következők:
- Azon poszt-ACS betegek azonosítása és leírása, akik nem érik el az irányelv által javasolt LDL-C "célcélt" (<1,8 mmol/L Kanadában, >50%-os LDL-C csökkenés nagy intenzitású sztatin esetén az Egyesült Államokban);
- Olyan lehetőségek azonosítása, ahol a PCSK9 gátló terápia potenciális előnyökkel járhat a poszt-ACS-betegek kezelésében az irányadó LDL-C cél elérése érdekében 1 éves követés alatt; és,
- Annak megállapítására, hogy az orvosok miért nem írnak fel az irányelv által javasolt LDL-C-csökkentő terápiákat, és/vagy a betegek miért nem érik el az irányelv által javasolt LDL-C-célokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
248
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek, 1-12 hónappal az ACS után, LDL-C ≥1,81 mmol/l (70 mg/dL) a maximálisan tolerálható statin ± ezetimib terápia ellenére (beleértve azokat a betegeket is, akik ≥2 sztatint nem tolerálnak).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek;
A beiratkozás előtt 1-12 hónappal a szívizom ischaemia tünetei által meghatározott instabil mintázatú, nyugalomban vagy minimális terhelés mellett előforduló szívizom iszkémia feltételezett vagy bizonyított obstruktív koszorúér-betegség miatti nem tervezett kórházi felvételt követő 72 órán belül, és legalább egy az alábbiak közül :
- Emelkedett szív biomarkerek (pl. troponin) = myocardialis infarktus (MI); vagy,
- Az ischaemiával összefüggő nyugalmi EKG-változások, plusz a regionális falmozgásból vagy perfúziós rendellenességből eredő obstruktív koszorúér-betegség további bizonyítékai, 70%-os vagy nagyobb epicardialis koszorúér-szűkület angiográfiával, vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás szükségessége = instabil angina (UA); és,
- LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) a maximálisan tolerálható statin ± ezetimib terápia ellenére (beleértve azokat a betegeket is, akik ≥2 sztatint nem tolerálnak).
Kizárási kritériumok:
- Olyan kutatási vizsgálatban való részvétel, ahol a lipidmódosító terápia ismeretlen, véletlenszerűen van hozzárendelve (azaz a választást nem az orvos határozza meg), vagy klinikai alkalmazásra nem engedélyezett; vagy
- Nyomon követés vagy várható élettartam <1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik elérik a kanadai és amerikai irányelv által javasolt LDL-koleszterin cél(oka)t
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik elérik a kanadai és amerikai irányelv által javasolt célokat (azaz LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] vagy >50%-os LDL-C csökkenés az utolsó vizit (Visit) után 3; körülbelül 1 évvel az ACS után).
(Ha a vizsgálat során az irányelv által javasolt LDL-C cél megváltozik, akkor a jelenlegi és az új célokat is figyelembe veszik).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C relatív csökkenése elért
Időkeret: 3-6, illetve 6-12 hónap
|
3-6, illetve 6-12 hónap
|
|
Az irányelv által javasolt célokat elérő betegek aránya
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
További lipidmódosító kezelésben (beleértve a PCSK9 gátlást) részesülő betegek aránya
Időkeret: 3-6, illetve 6-12 hónap
|
3-6, illetve 6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCV-2017-11935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .