Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Piloto reflexivo III del síndrome coronario agudo (SCA) norteamericano

26 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
El programa piloto North American ACS Reflective III es un programa observacional de traducción de conocimientos de la Iniciativa de investigación para la mejora de la calidad (QuERI) diseñado para brindar retroalimentación a los médicos sobre su manejo de reducción de lípidos después de un SCA en un esfuerzo por respaldar su toma de decisiones y elección de terapias. y, por lo tanto, lograr un mejor manejo basado en la evidencia y recomendado por las guías de los pacientes que han sufrido un SCA. El piloto ACS Reflective III sigue los registros completos de ACS I, II y III, ACS Reflective I y los programas ACS Reflective II en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos son:

  1. Identificar y describir a los pacientes después de un SCA que no alcanzan el "objetivo" de LDL-C recomendado por las guías (<1,8 mmol/L en Canadá, >50 % de reducción de LDL-C con estatinas de alta intensidad en los EE. UU.);
  2. Identificar oportunidades en las que la terapia con inhibidores de PCSK9 puede ser de beneficio potencial en el tratamiento de pacientes que han sufrido un SCA para lograr el objetivo de C-LDL recomendado por las guías al cabo de 1 año de seguimiento; y,
  3. Determinar las razones por las que los médicos no prescriben las terapias de reducción de LDL-C recomendadas por las guías y/o los pacientes no logran los objetivos de LDL-C recomendados por las guías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más, 1 a 12 meses después de un SCA, con LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) a pesar del tratamiento máximo tolerado con estatinas ± ezetimiba (incluidos los pacientes que no toleran ≥2 estatinas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años de edad;

  2. SCA 1-12 meses antes de la inscripción definido por síntomas de isquemia miocárdica con un patrón inestable, que ocurre en reposo o con esfuerzo mínimo, dentro de las 72 horas de un ingreso hospitalario no programado debido a enfermedad coronaria obstructiva presunta o comprobada y al menos uno de los siguientes :

    1. Biomarcadores cardíacos elevados (p. ej., troponina) = infarto de miocardio (MI); o,
    2. Cambios en el ECG en reposo compatibles con isquemia, más evidencia adicional de enfermedad coronaria obstructiva por motilidad regional de la pared o anormalidad en la perfusión, estenosis coronaria epicárdica del 70% o más por angiografía, o necesidad de procedimiento de revascularización coronaria = angina inestable (UA); y,
  3. LDL-C ≥1.81 mmol/L (70 mg/dL) a pesar del tratamiento máximo tolerado con estatinas ± ezetimiba (incluidos los pacientes que no toleran ≥2 estatinas).

Criterio de exclusión:

  1. Participar en un estudio de investigación en el que se desconoce la terapia modificadora de lípidos, se asigna al azar (es decir, la elección no está determinada por el médico) o no está aprobada para uso clínico; o
  2. Seguimiento o esperanza de vida <1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de colesterol LDL recomendados por las guías canadienses y estadounidenses
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos recomendados por las guías canadienses y estadounidenses (es decir, LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] o >50 % de reducción de LDL-C, respectivamente, después de la visita final (Visit 3; aproximadamente 1 año después de la SCA). (Si, durante el curso del estudio, la meta de LDL-C recomendada por la guía cambia, se considerarán tanto la meta actual como la nueva).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción relativa de LDL-C lograda
Periodo de tiempo: 3-6 y 6-12 meses, respectivamente
3-6 y 6-12 meses, respectivamente
Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos recomendados por las guías
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
Proporción de pacientes que reciben terapias adicionales de modificación de lípidos (incluida la inhibición de PCSK9)
Periodo de tiempo: 3-6 y 6-12 meses, respectivamente
3-6 y 6-12 meses, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Heart Research Centre

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCV-2017-11935

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comentarios recomendados por la guía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir