Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Północnoamerykański ostry zespół wieńcowy (ACS) Reflective III Pilot

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Północnoamerykański program pilotażowy ACS Reflective III to obserwacyjny program Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), służący do tłumaczenia wiedzy, mający na celu przekazywanie lekarzom informacji zwrotnych na temat leczenia hipolipemizującego po ACS w celu wspierania ich w podejmowaniu decyzji i wyborze terapii a tym samym lepiej osiągnąć oparte na dowodach, zalecane w wytycznych postępowanie z pacjentami po OZW. Pilot ACS Reflective III jest zgodny z ukończonymi rejestrami ACS I, II i III, ACS Reflective I oraz trwającymi programami ACS Reflective II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele to:

  1. Identyfikacja i opisanie pacjentów po OZW, którzy nie osiągają zalecanego w wytycznych „docelowego” stężenia LDL-C (<1,8 mmol/l w Kanadzie, >50% obniżenie stężenia LDL-C podczas intensywnego leczenia statyną w USA);
  2. Identyfikacja możliwości, w których terapia inhibitorem PCSK9 może przynieść potencjalne korzyści w leczeniu pacjentów po OZW w celu osiągnięcia zalecanego w wytycznych docelowego poziomu LDL-C w ciągu 1 roku obserwacji; I,
  3. Określenie powodów, dla których lekarze nie przepisują zalecanych w wytycznych terapii obniżających stężenie LDL-C i/lub pacjenci nie osiągają zalecanych w wytycznych docelowych wartości LDL-C.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, 1-12 miesięcy po OZW, z LDL-C ≥1,81 mmol/l (70 mg/dl) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii statyną ± ezetymibem (w tym pacjenci, którzy nie tolerują ≥2 statyn).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat;

  2. OZW od 1 do 12 miesięcy przed włączeniem, określone przez objawy niedokrwienia mięśnia sercowego o niestabilnym przebiegu, występujące w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, w ciągu 72 godzin od nieplanowego przyjęcia do szpitala z powodu domniemanej lub potwierdzonej obturacyjnej choroby wieńcowej oraz co najmniej jedno z następujących :

    1. Podwyższone biomarkery sercowe (np. troponina) = zawał mięśnia sercowego (MI); Lub,
    2. Spoczynkowe zmiany w EKG wskazujące na niedokrwienie oraz dodatkowe dowody obturacyjnej choroby wieńcowej wynikające z regionalnego ruchu ściany lub nieprawidłowości perfuzji, 70% lub więcej zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej stwierdzone w angiografii lub konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji wieńcowej = niestabilna dławica piersiowa (UA); I,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/l (70 mg/dl) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii statyną ± ezetymibem (w tym pacjenci nietolerujący ≥2 statyn).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w badaniu naukowym, w którym terapia modyfikująca lipidy jest nieznana, przydzielona losowo (tj. wybór nie jest określony przez lekarza) lub niezatwierdzona do użytku klinicznego; Lub
  2. Obserwacja lub oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom cholesterolu LDL zalecany w kanadyjskich i amerykańskich wytycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których osiągnięto cele określone w wytycznych kanadyjskich i amerykańskich (tj. odpowiednio stężenie LDL-C ≤1,8 mmol/l [70 mg/dl] lub >50% zmniejszenie stężenia LDL-C po ostatniej wizycie (wizyta 3; około 1 rok po ACS). (Jeśli w trakcie badania zalecany w wytycznych cel LDL-C ulegnie zmianie, uwzględnione zostaną zarówno obecne, jak i nowe cele).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięto względną redukcję LDL-C
Ramy czasowe: Odpowiednio 3-6 i 6-12 miesięcy
Odpowiednio 3-6 i 6-12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających cele zalecane w wytycznych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowe terapie modyfikujące stężenie lipidów (w tym hamowanie PCSK9)
Ramy czasowe: Odpowiednio 3-6 i 6-12 miesięcy
Odpowiednio 3-6 i 6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCV-2017-11935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wytyczne zalecane informacje zwrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj