Североамериканский острый коронарный синдром (ACS) Reflective III Pilot
26 июля 2021 г. обновлено: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Североамериканский пилотный проект ACS Reflective III — это наблюдательная исследовательская инициатива по повышению качества (QuERI), программа передачи знаний, предназначенная для предоставления отзывов врачам об их гиполипидемическом лечении после ОКС, чтобы помочь им в принятии решений и выборе терапии. и, таким образом, лучше достичь основанного на фактических данных, рекомендованного руководствами ведения пациентов после ОКС.
Пилотный проект ACS Reflective III следует завершенным программам ACS Registry I, II и III, ACS Reflective I и текущим программам ACS Reflective II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Выявить и описать пациентов после ОКС, у которых не достигается рекомендуемый в руководстве «целевой уровень» холестерина ЛПНП (<1,8 ммоль/л в Канаде, >50% снижение уровня холестерина ЛПНП при высокоинтенсивном лечении статинами в США);
- Выявить возможности, при которых терапия ингибиторами PCSK9 может принести потенциальную пользу при лечении пациентов после ОКС для достижения рекомендованного в руководстве целевого уровня холестерина ЛПНП через 1 год наблюдения; и,
- Определить причины, по которым врачи не назначают рекомендуемые в руководствах препараты для снижения уровня холестерина ЛПНП и/или пациенты не достигают рекомендуемых в руководствах целевых уровней холестерина ЛПНП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, через 1-12 месяцев после ОКС, с уровнем холестерина ЛПНП ≥1,81 ммоль/л (70 мг/дл), несмотря на максимально переносимую терапию статинами ± эзетимибом (включая пациентов с непереносимостью ≥2 статинов).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет;
ОКС за 1-12 месяцев до включения в исследование, определяемый симптомами ишемии миокарда нестабильного характера, возникающей в покое или при минимальной физической нагрузке, в течение 72 часов после внеплановой госпитализации в связи с предполагаемой или доказанной обструктивной коронарной болезнью и по крайней мере одним из следующих признаков :
- Повышенные сердечные биомаркеры (например, тропонин) = инфаркт миокарда (ИМ); или,
- Изменения ЭКГ в покое, соответствующие ишемии, плюс дополнительные признаки обструктивного заболевания коронарных артерий из-за регионарного движения стенок или аномалии перфузии, 70% или более эпикардиальный коронарный стеноз по данным ангиографии или потребность в процедуре реваскуляризации коронарных артерий = нестабильная стенокардия (НС); и,
- ХС ЛПНП ≥1,81 ммоль/л (70 мг/дл), несмотря на максимально переносимую терапию статинами ± эзетимибом (включая пациентов с непереносимостью ≥2 статинов).
Критерий исключения:
- участие в научном исследовании, в котором липидмодифицирующая терапия неизвестна, назначается случайным образом (т. е. выбор не определяется врачом) или не одобрена для клинического применения; или
- Последующее наблюдение или ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших рекомендуемого канадскими и американскими руководствами целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших целей, рекомендованных канадскими и американскими руководствами (т. е. снижение ХС ЛПНП ≤1,8 ммоль/л [70 мг/дл] или >50% снижения ХС ЛПНП, соответственно, после последнего визита (см. 3; примерно через 1 год после ОКС).
(Если в ходе исследования рекомендованный в руководстве целевой показатель ХС-ЛПНП изменится, будут рассмотрены как текущие, так и новые целевые показатели).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достигнуто относительное снижение LDL-C
Временное ограничение: 3-6 и 6-12 месяцев соответственно
|
3-6 и 6-12 месяцев соответственно
|
|
Доля пациентов, достигших рекомендованных в руководстве целей
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих дополнительную липид-модифицирующую терапию (включая ингибирование PCSK9)
Временное ограничение: 3-6 и 6-12 месяцев соответственно
|
3-6 и 6-12 месяцев соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCV-2017-11935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рекомендации по отзывам
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Эссенциальный треморСоединенные Штаты