Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noord-Amerikaans acuut coronair syndroom (ACS) Reflective III Pilot

26 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
De North American ACS Reflective III Pilot is een observationeel, Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), kennisvertalingsprogramma dat is ontworpen om feedback te geven aan artsen over hun post-ACS lipidenverlagende behandeling ter ondersteuning van hun besluitvorming en therapiekeuze en daardoor beter te komen tot evidence-based, door richtlijnen aanbevolen management van post-ACS-patiënten. De ACS Reflective III Pilot volgt de voltooide ACS Registries I, II en III, ACS Reflective I en de lopende ACS Reflective II-programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Om post-ACS-patiënten te identificeren en te beschrijven die het door de richtlijn aanbevolen LDL-C-"streefcijfer" niet bereiken (<1,8 mmol/L in Canada, >50% LDL-C-verlaging op hoge-intensiteitstatine in de V.S.);
  2. Mogelijkheden identificeren waar PCSK9-remmertherapie van potentieel voordeel kan zijn bij de behandeling van post-ACS-patiënten om het door de richtlijn aanbevolen LDL-C-doel te bereiken na 1 jaar follow-up; En,
  3. Om redenen vast te stellen waarom artsen geen door de richtlijn aanbevolen LDL-C-verlagende therapieën voorschrijven en/of patiënten de door de richtlijn aanbevolen LDL-C-doelen niet bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder, 1-12 maanden na ACS, met LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) ondanks maximaal getolereerde behandeling met statine ± ezetimibe (inclusief patiënten die intolerant zijn voor ≥2 statines).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar;

  2. ACS 1-12 maanden voorafgaand aan inschrijving gedefinieerd door symptomen van myocardischemie met een onstabiel patroon, optredend in rust of bij minimale inspanning, binnen 72 uur na een ongeplande ziekenhuisopname vanwege veronderstelde of bewezen obstructieve coronaire ziekte en ten minste een van de volgende :

    1. Verhoogde cardiale biomarkers (bijv. troponine) = myocardinfarct (MI); of,
    2. ECG-veranderingen in rust consistent met ischemie, plus aanvullend bewijs van obstructieve coronaire ziekte door regionale wandbeweging of perfusie-afwijking, 70% of meer epicardiale coronaire stenose door angiografie, of noodzaak van coronaire revascularisatieprocedure = instabiele angina (UA); En,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) ondanks maximaal getolereerde statine ± ezetimibe-therapie (inclusief patiënten die intolerant zijn voor ≥2 statines).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een onderzoeksstudie waarbij de lipidenmodificerende therapie onbekend is, willekeurig wordt toegewezen (d.w.z. keuze niet bepaald door de arts), of niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik; of
  2. Follow-up of levensverwachting <1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat door Canadese en Amerikaanse richtlijnen aanbevolen LDL-cholesteroldoel(en) bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat de door Canadese en Amerikaanse richtlijnen aanbevolen doelen bereikt (d.w.z. LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] of >50% LDL-C-verlaging, respectievelijk, na het laatste bezoek 3; ongeveer 1 jaar na ACS). (Als in de loop van het onderzoek het door de richtlijn aanbevolen LDL-C-doel verandert, worden zowel de huidige als de nieuwe doelen in overweging genomen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verlaging van LDL-C bereikt
Tijdsspanne: 3-6 en 6-12 maanden, respectievelijk
3-6 en 6-12 maanden, respectievelijk
Percentage patiënten dat door de richtlijn aanbevolen doelen bereikt
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Percentage patiënten dat aanvullende lipidenmodificerende therapieën krijgt (inclusief PCSK9-remming)
Tijdsspanne: 3-6 en 6-12 maanden, respectievelijk
3-6 en 6-12 maanden, respectievelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCV-2017-11935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Richtlijn aanbevolen feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren